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Le 14 janvier 2004
Le Data Safety Monitoring Board de Neurochem émet une troisième recommendation
en faveur de la poursuite de l'essai clinique déterminant de phase 2/3 sur
Fibrillex™. À propos de Fibrillex™
L'essai clinique déterminant de phase II/III sur Fibrillex™ consiste en un essai
international de 2 ans, multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé
contre placebo et réalisé en parallèle. Il est conçu de
façon à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fibrillex™ chez
les patients atteints d'amylose secondaire AA. Neurochem a complété avec succès
le recrutement de plus des 150 patients requis pour cet essai déterminant de phase II/III,
mené dans 27 centres en Amérique du Nord, en Europe et en Israël. L'essai devrait
prendre fin en janvier 2005. Fibrillex™ a été désigné comme un
médicament orphelin aux États-Unis et en Europe. Une fois homologué, ce produit
candidat bénéficiera d'une exclusivité sur le marché, durant 7 ans
aux États-Unis et 10 ans en Europe. Fibrillex™ est un médicament candidat
administré par voie orale pour le traitement de l'amylose secondaire AA par le biais de
la prévention de la formation de fibrilles amyloïdes. Fibrillex fait partie de la classe
des mimétismes de glycosaminoglycane (GAG), qui font concurrence aux GAG naturels en se
fixant aux mêmes sites qu'eux sur la protéine amyloïde A (AA). En empêchant
les GAG naturels de se fixer à la protéine AA, Fibrillex™ devrait prévenir
la formation de fibrilles AA ainsi que le dépôt de fibrilles AA dans les organes. À propos de l'amylose secondaire AA
L'amylose secondaire AA est associée à des maladies inflammatoires chroniques (dont
la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l'affection abdominale
inflammatoire), à des infections chroniques (dont l'ostéomyélite et la
tuberculose) ainsi qu'à la fièvre méditerranéenne familiale. La
manifestation clinique la plus répandue associée à l'amylose secondaire
AA est l'insuffisance rénale. Des complications gastro-intestinales sont souvent
fréquentes : elles se manifestent généralement sous forme de diarrhée
chronique, d'hémorragies gastro-intestinales, de douleur abdominale ou de malabsorption.
L'inflammation du foie et de la rate peut également se produire chez certains patients.
L'amylose secondaire AA laisse des chances de survie faibles, de l'ordre de 50 % et 25 % respectivement
dans les 5 à 15 années. La défaillance rénale en phase terminale
cause la mort dans 40 à 60 % des cas. Il n'existe actuellement aucun traitement
spécifique disponible contre l'amylose secondaire. À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de
médicaments novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le
portefeuille échelonné de la Société est composé de produits
administrés par voie orale exclusifs et modifiant le cours de la maladie qui visent
à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits.
Fibrillex™, un médicament orphelin désigné, est actuellement soumis
à un essai clinique déterminant de phase II/III pour l'amylose AA. Alzhemed™ a
complété un essai clinique de phase II. Cerebril™ est en essai de phase II pour
la prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
secondaires à une amylose cérébrovasculaire. Neurochem met actuellement au
point un produit destiné au traitement potentiel des épisodes convulsifs
causés par un traumatisme crânien. Pour obtenir de plus amples renseignements sur
Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception
des déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date
ci-dessus - sont des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées
d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux
risques et incertitudes, dont de nombreux échappent au contrôle de Neurochem. De tels
risques comprennent l'effet de la conjoncture économique en général, la
conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des changements réglementaires dans les
territoires où Neurochem exerce ses activités, la volatilité du marché
boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel
découlant de consolidations ou d'autres facteurs. En conséquence, les résultats
réels futurs peuvent différer substantiellement de ceux prévus et exprimés
dans des déclarations prospectives.
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