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Le 12 novembre 2003
Neurochem annonce les résultats du premier trimestre de l'exercice 2004.
Premier appel public à l'épargne aux É.-U. - Financement de 85,0 millions,
inscription au Nasdaq, progression des essais cliniques, changement de la date de clôture de
l'exercice financier.
- Neurochem, Inc. (NASDAQ: NRMX, TSX: NRM) - a annoncé aujourd'hui les résultats de
son premier trimestre de l'exercice financier 2004 terminé le 30 septembre 2003. Parmi les
jalons franchis au cours de la période, la Société a réalisé
avec succès un premier appel public à l'épargne aux Etats-Unis ainsi qu'une
émission d'actions au Canada totalisant 5,75 millions d'actions ordinaires (incluant
l'attribution excédentaire) pour un produit brut de 85,0 millions (62,5 millions $ US). La
Société a également procédé à l'inscription de ses
actions au NASDAQ et a poursuivi la progression des essais cliniques pour ses trois principaux
produits candidats.
Par ailleurs, la Société a fait part aujourd'hui de son intention de changer la date
de clôture de son exercice financier, du 30 juin au 31 décembre.
Pour le trimestre, Neurochem a indiqué une perte nette de 6,8 millions $ ou 0,28 $ par
action, comparativement à une perte nette de 4,0 millions $ ou 0,20 $ par action pour le
trimestre correspondant de l'exercice précédent.
À la suite de la clôture du trimestre, Neurochem a aussi présenté des
résultats intérimaires issus d'une étude de prolongation ouverte de phase II
sur Alzhemed™, son produit candidat, révélant des bienfaits prometteurs quant
à la fonction cognitive de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
"Neurochem a réalisé des progrès considérables au cours de ce
trimestre", a indiqué le Dr Francesco Bellini, président du Conseil et chef de
la direction. "La réalisation de son financement fournit à la
Société les ressources nécessaires pour financer ses activités de
développement de médicaments, tout en élargissant ses capacités sur
les plans des affaires et commercial. De plus, les résultats intérimaires indiquant
une amélioration de la fonction cognitive à la suite de la prise d'Alzhemed™
chez les patients aux prises avec la MA, particulièrement parmi ceux atteints de la MA
d'intensité légère, sont très encourageants", a-t-il
ajouté.
Mise à jour sur les progrès scientifiques
Les programmes de développement de médicaments de Neurochem ont connu une
progression considérable au cours du trimestre.
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Alzhemed™
À la suite de résultats prometteurs issus de l'essai clinique de phase II
présentés lors de la clôture du quatrième trimestre de
l'exercice financier 2003, Neurochem a obtenu d'autres résultats
intérimaires favorables sur la fonction cognitive (tels que mesurés à
l'échelle ADAS-cog1) auprès de patients atteints de la MA
d'intensité légère à modérée dans le cadre d'une
étude de prolongation ouverte de phase II2. Ces résultats ont
été recueillis auprès des 10 premiers patients parmi les 33
enrôlés dans l'étude en cours et qui ont maintenant
complété neuf mois de traitement en recevant la dose la plus
élevée (300 mg par jour) d'Alzhemed™.
Sur l'ensemble, après une étude prospective d'une durée de neuf mois,
la performance sur le test de la fonction cognitive (ADAS-cog) chez la cohorte
combinée de patients atteints de la MA d'intensité légère
à modérée recevant Alzhemed™ était de 59% meilleure que
chez les patients faisant partie des groupes témoins historiques n'ayant pas
été traités.
Les données ont révélé que les patients atteints de la MA
d'intensité légère3 (n = 6) ont démontré les
bienfaits les plus importants (- 3,5 points en moyenne) à la suite de la prise
d'Alzhemed™. Ces données sont comparées à une
détérioration moyenne, au cours de la même période, d'environ +
4,6 points auprès de patients atteints de la MA d'intensité
légère faisant partie de groupes témoins historiques, dans le cadre
d'une étude longitudinale4.
Dès que les résultats des autres groupes de patients prenant part à
cette étude de prolongation seront disponibles, Neurochem compte diffuser les
données intérimaires additionnelles ainsi qu'un rapport complet au premier
trimestre de l'année civile 2004.
Neurochem compte amorcer des essais de phase III sur Alzhemed™ en Amérique du
Nord au printemps 2004.
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Fibrillex™
La conclusion de l'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex™, le
médicament candidat à l'étape la plus avancée de la
Société, est prévue pour janvier 2005 et la commercialisation du
produit devrait avoir lieu d'ici la fin de cette même année. À ce
jour, plus de 50 % des 183 patients enrôlés participent à
l'étude depuis au moins un an. Parmi eux, certains ont terminé
l'étude et prennent part désormais à une étude de prolongation
ouverte. Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de Neurochem est composé de chefs
de file du domaine médical qui se réunissent tous les huit mois afin
d'évaluer l'innocuité de Fibrillex™. Les membres de l'organisme ont,
à deux reprises, recommandé à l'unanimité de poursuivre la
réalisation de l'essai. Le prochain rapport du DSMB devrait être
déposé en décembre 2003.
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Cerebril™
Cerebril™, le même composé qu'Alzhemed™, est actuellement soumis
à un essai clinique de phase II échelonné sur une période de
douze semaines et réalisé dans cinq centres aux États-Unis. Ce
produit candidat est destiné au traitement de l'accident
cérébrovasculaire hémorragique secondaire à une amylose
cérébrovasculaire, un syndrome de l'accident
cérébrovasculaire. L'objectif principal est de déterminer
l'innocuité, la tolérabilité et le dosage optimal du produit
candidat. L'enrôlement de patients est maintenant complété et cette
étude devrait prendre fin en janvier 2004.
1 - Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie
d'Alzheimer (ADAS-Cog).
2 - Lors d'une étude de prolongation ouverte, par opposition à un essai à
l'insu, tous les patients sont traités à l'aide d'un médicament de recherche
et aucun ne reçoit de placebo.
3 - Mini-examen de l'état mental (MMSE) : 19-25
4 - Stern, R.G., et autres. American Journal of Psychiatry, 151: 3, mars 1994.
Faits saillants des résultats financiers
L'information ci-dessous doit être lue conjointement avec les états financiers
intérimaires consolidés non vérifiés pour le trimestre terminé
le 30 septembre 2003 et les états financiers consolidés vérifiés pour
l'exercice financier terminé le 30 juin 2003.
Pour le trimestre terminé le 30 septembre 2003, la perte nette s'est établie
à 6 787 000 $ (0,28 $ par action) comparativement à 3 962 000 $ (0,20 $ par action)
pour le même trimestre de l'exercice précédent.
Les frais de recherche et de développement, avant crédits d'impôt à la
recherche et subventions, se sont élevés à 3 840 000 $ pour le trimestre,
comparativement à 3 963 000 $ pour le trimestre correspondant de l'exercice
précédent. Les frais de recherche et de développement ont été
engagés en appui aux essais cliniques de phase II/III menés actuellement sur
Fibrillex™, à la réalisation de l'étude de prolongation ouverte de phase
II sur Alzhemed™ et à sa progression vers l'essai clinique de phase III et à la
poursuite de l'essai clinique de phase II en cours sur Cerebril™. Au 30 septembre 2003, 246
patients étaient enrôlés dans des essais cliniques comparativement à
environ 80 un an plus tôt.
Les crédits d'impôt à la recherche ont totalisé 315 000 $ pour le
premier trimestre de l'exercice financier 2004 contre 213 000 $ pour le trimestre correspondant de
l'exercice précédent. La hausse est attribuable à des dépenses
admissibles plus élevées au trimestre à l'étude en regard du
même trimestre l'an dernier.
Les subventions à la recherche pour le trimestre à l'étude se sont
élevées à 101 000 $ comparativement à 573 000 $ pour celles du premier
trimestre de l'exercice précédent. Les subventions à la recherche de ce
trimestre représentent principalement le montant octroyé par la FDA concernant
l'essai de phase II/III sur Fibrillex™. Au premier trimestre de l'exercice
précédent, outre l'obtention d'un montant similaire de la part de la FDA
destiné au programme de Fibrillex™, la Société a reçu 460 000 $
de Partenariat technologique Canada, somme consacrée à la mise au point
d'Alzhemed™.
Les frais généraux et administratifs pour le trimestre ont totalisé 3 018 000
$, comparativement à 717 000 $ pour ceux du même trimestre un an plus tôt.
L'augmentation est principalement attribuable à l'embauche de nouveaux employés dans
les divisions comptabilité, juridique, marketing et développement des affaires de
notre organisation, à l'accroissement des activités de sensibilisation et
d'éducation relatives à l'amylose AA, l'indication cible de Fibrillex™,
à l'augmentation des dépenses légales et autres honoraires professionnels
ainsi qu'à la hausse du niveau d'activités global de la Société.
L'amortissement des immobilisations corporelles et incorporelles pour le trimestre en cours a
atteint 323 000 $, comparativement à 250 000 $ pour le trimestre correspondant de
l'exercice précédent. L'augmentation reflète l'amortissement relié
à l'acquisition de biens immobiliers et d'équipement et la hausse des coûts de
brevets au cours de l'année précédente.
Les revenus d'intérêts pour le trimestre à l'étude se sont
élevés à 127 000 $ comparativement à 253 000 $ pour le premier
trimestre de l'année dernière. Cette réduction des revenus
d'intérêts par rapport au trimestre correspondant de l'exercice
précédent résulte des soldes d'encaisse moyens moins élevés au
cours du trimestre terminé le 30 septembre 2003, comparativement à la même
période de l'exercice précédent, et d'un rendement plus faible lié aux
investissements libellés en dollars US.
LIQUIDITÉS ET RESSOURCES EN CAPITAL
Au 30 septembre 2003, la Société disposait d'espèces, de quasi-espèces
et titres négociables d'une valeur de 89 843 000 $, comparativement à 16 334 000 $
au 30 juin 2003. Cette hausse est attribuable au produit obtenu à la suite de
l'émission de capital-actions additionnel au cours du trimestre, net du produit
consacré aux activités d'exploitation et d'investissement.
En septembre 2003, la Société a conclu le premier appel public à
l'épargne de ses actions ordinaires aux États-Unis, et une nouvelle émission
d'actions au Canada. La Société a émis 5,75 millions d'actions ordinaires,
incluant l'attribution excédentaire, au prix de 10,87 $ US l'action. Le produit total issu
de l'appel s'est élevé à 84 956 000 $ (62 502 500 $ US) et les coûts
associés à l'émission ont été de 6 813 000 $. Le produit net
servira à financer la réalisation d'essais cliniques sur les produits candidats de
la Société de même que d'autres programmes de recherche et de
développement. La Société a aussi l'intention d'affecter ce produit à
des dépenses en capital, à son fonds de roulement ainsi qu'à des fins
corporatives générales.
Au 31 octobre 2003, la Société avait 29 591 781 actions ordinaires en circulation, 2
247 872 options accordées selon le plan d'option d'achat d'actions des employés et 4
000 000 bons de souscription.
CHANGEMENT DE LA DATE DE CLÔTURE DE L'EXERCICE FINANCIER
La Société a annoncé qu'elle a déposé une demande auprès
des autorités réglementaires afin d'obtenir l'autorisation de changer, en
commençant par le 31 décembre 2003, la date de clôture de son exercice
financier du 30 juin au 31 décembre. Cette démarche vise à permettre à
la Société de modifier sa période comptable de sorte que cette
dernière prenne fin à la même date que la plupart des entreprises œuvrant dans
son secteur.
Le dernier jour du plus récent exercice financier de la Société est le 30
juin 2003 et le dernier jour de l'exercice financier transitoire de la Société sera
le 31 décembre 2003.
Neurochem Inc.
Données financières sélectionnées (000 $ CA)1
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1 Document simplifié provenant des états financiers consolidés
intérimaires non vérifiés de la Société.
À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de
médicaments novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le
portefeuille échelonné de la Société est composé de produits
administrés par voie orale exclusifs et modifiant le cours de la maladie qui visent
à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits.
Fibrillex™, un médicament orphelin désigné, est actuellement soumis
à un essai clinique déterminant de phase II/III pour l'amylose AA. Alzhemed™ a
complété un essai clinique de phase II. Cerebril™ est en essai de phase II pour
la prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
secondaires à une amylose cérébrovasculaire. Neurochem met actuellement au
point un produit destiné au traitement potentiel des épisodes convulsifs
causés par un traumatisme crânien. Pour obtenir de plus amples renseignements sur
Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date
ci-dessus - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles
déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de
l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, dont de nombreux échappent au
à contrôle de Neurochem. De tels risques comprennent, sans limitation : l'effet de la
conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie
pharmaceutique, des changements réglementaire dans la sphère d'activité de
Neurochem, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions et les autres risques
inclus dans les documents publics de Neurochem. En conséquence, les résultats
réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus et exprimés
dans des déclarations prospectives, y compris celles incluses dans ce communiqué. Le
lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations
prospectives inclues dans ce communiqué.
Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont exprimées
et Neurochem n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces
déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce
soit.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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