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Le 13 octobre 1999
- Neurochem Inc. reçoit le statut de médicament orphelin de la part de la FDA
pour Fibrillex™.
Neurochem Inc., société biopharmaceutique canadienne, a obtenu
de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) le statut de "médicament orphelin"
pour Fibrillex™, médicament en développement pour le traitement des patients
atteints d'Amyloïdose Secondaire.
L'Amyloïdose Secondaire est une maladie causée par des dépôts de protéine
amyloïde A (AA) principalement dans les reins, la rate, le foie et les glandes surrénales.
Ces dépôts provoquent un dérèglement des organes touchés, qui s'accompagne
d'inflammation chronique, d'infections chroniques et de la fièvre méditerranéenne
familiale. La polyarthrite rhumatoïde est la principale cause d'amyloïdose AA en Europe de
l'Ouest et en Amérique du Nord. Le marché potentiel pour Fibrillex™ est
évalué à 180 M$ US par année.
"Il n'existe actuellement aucun traitement pour l'amyloïdose, a indiqué le Dr Allan Cohen,
président du conseil du Comité consultatif scientifique de Neurochem et scientifique reconnu
internationalement dans le domaine de l'amyloïdose. L'obtention du statut de " médicament
orphelin " de la FDA facilitera et accélérera la mise en marché de ce nouveau
médicament, ce qui permettra de traiter les patients atteints de cette maladie grave ",
a-t-il ajouté.
"Des milliers de personnes dans le monde souffrent actuellement d'Amyloïdose Secondaire, mais
n'ont malheureusement accès à aucun traitement", a déclaré le Dr Louis R.
Lamontagne, président et chef de la direction de Neurochem. L'appui de la FDA constitue une
étape décisive dans le processus d'homologation de Fibrillex™, a-t-il ajouté.
Les dispositions de l'Orphan Drug Act des États-Unis visent à accélérer la
recherche, le développement et le processus d'homologation liés à des produits
destinés au traitement de maladies rares. En vertu de cette loi, Neurochem disposera d'une
période d'exclusivité commerciale de sept ans à compter de la date d'homologation de
Fibrillex™. La Société bénéficiera aussi d'incitatifs fiscaux
pour la recherche clinique et l'assistance dans la conception des études requises, en plus d'avoir
éventuellement accès à des subventions destinées au financement des essais
cliniques qualifiés.
Fibrillex™ a fait l'objet d'essais de toxicité et de pharmacocynétique intensifs
sur des modèles animaux. Neurochem est particulièrement fière du profil d'innocuité
de ce médicament. De plus, lors d'essais chez des sujets volontaires sains, d'âge adulte et de
sexe masculin, le médicament a démontré un excellent profil pharmacocynétique
et un excellent niveau d'innocuité et de tolérabilité, ne provoquant pas de
réaction adverse importante. Les essais cliniques pivots de phases II et III devraient être
terminés d'ici 18 à 24 mois.
Fondée en 1993, Neurochem Inc., qui est l'un des chefs de file de son industrie, est une
société biopharmaceutique qui se spécialise notamment dans le développement de
nouveaux traitements médicamenteux qui préviennent et empêchent la formation de
dépôts toxiques d'amyloïde dans les cellules. En collaboration avec des experts
internationaux de l'amyloïdose, l'équipe de recherche de Neurochem travaille au
développement de traitements médicamenteux pour trois maladies : la maladie d'Alzheimer,
l'Amyloïdose Secondaire et le Diabète de Type II. Neurochem a soumis deux médicaments
candidats à l'étape d'essai clinique : Alzhemed™ pour le traitement de la maladie
d'Alzheimer et Fibrillex™, pour le traitement de l'Amyloïdose Secondaire. Neurochem est
établie à Montréal (Québec) (www.neurochem.com).
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Louis Lamontagne
Président et chef de la direction
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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