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Le 4 novembre 2003
Les résultats intérimaires de l'étude de prolongation de phase 2 sur
Alzhemed™ démontre des bienfaits sur le plan cognitif chez les patients atteints
de la maladie d'Alzheimer.
Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX, TSX : NRM) - a annoncé aujourd'hui des résultats
positifs sur la fonction cognitive tels que mesurés à l'échelle
ADAS-cog1 auprès de patients atteints de la maladie
d'Alzheimer (MA) d'intensité légère à modérée dans le
cadre d'une étude de prolongation ouverte de phase II2,3.
Neurochem présente ses résultats sur les 10 premiers patients parmi les 33
enrôlés dans l'étude en cours et qui ont maintenant complété
neuf mois de traitement en recevant la dose la plus élevée (300 mg par jour) du
produit candidat de recherche, Alzhemed™.
Les données ont révélé que les patients atteints de la MA
d'intensité légère4 (n = 6) ont
démontré les bienfaits les plus importants à la suite de la prise
d'Alzhemed™, comparativement aux patients atteints de la MA d'intensité
modérée5 (n = 4). En réalité,
l'ensemble des patients atteints de la MA d'intensité légère prenant part
à l'étude ont enregistré une amélioration de leur fonction cognitive
(- 3,5 points en moyenne) après un traitement d'une durée de neuf mois avec
Alzhemed™. Ces résultats se comparent favorablement aux données de
contrôle historiques issues d'une étude longitudinale menée auprès de
patients atteints de la MA d'intensité légère ayant enregistré une
détérioration moyenne de leur fonction cognitive d'environ + 4,6 points au cours de
la même période6.
Sur l'ensemble, la fonction cognitive parmi la cohorte combinée de patients atteints de la
MA d'intensité légère à modérée recevant Alzhemed™
s'est améliorée de 59 % en comparaison avec le déclin naturel chez les
patients faisant partie des groupes témoins historiques n'ayant pas été
traités après une étude prospective d'une durée de neuf mois.
"Bien que ces données intérimaires n'aient été obtenues
qu'auprès d'un petit nombre de patients et que l'étude de prolongation ouverte de
phase II sur Alzhemed™ n'ait pas été menée ni conçue pour
détecter des bienfaits cliniques statistiquement significatifs lors de tests
psychométriques, nous sommes extrêmement encouragés par les résultats
", a indiqué le Dr Denis Garceau, vice-président, Développement des
médicaments de Neurochem. "Ces résultats prometteurs diffusés
aujourd'hui correspondent aux données qui ont été présentées en
juillet 2003, après un traitement de six mois. En outre, le bon profil d'innocuité
d'Alzhemed™ combiné au taux de réponse élevé parmi les patients
indiquent la possibilité d'un meilleur régime posologique pour les personnes aux
prises avec la maladie d'Alzheimer. Nous comptons terminer la première année de
l'étude de prolongation ouverte de phase II au cours du premier trimestre de 2004 et
amorcer notre essai de phase III au printemps 2004."
Neurochem compte diffuser les données intérimaires additionnelles dès que les
résultats des autres groupes de patients seront disponibles ainsi qu'un rapport complet au
cours du premier trimestre de 2004.
"La maladie d'Azheimer est l'un des fléaux de notre époque", a
indiqué le Dr Paul Aisen, professeur de neurologie et de médicine du Georgetown
University Medical Center. "Alzhemed™, en ciblant la protéine amyloïde, a
présenté des résultats prometteurs lors d'essais cliniques et apparaît
comme un médicament susceptible d'exercer une influence favorable sur le processus de la
maladie. Dans l'éventualité où les résultats des essais de phase III
menés par Neurochem s'avèrent positifs, ce sont littéralement des millions de
patients qui en retireront des bénéfices."
À propos d'Alzhemed™
Alzhemed™ est une petite molécule synthétique administrée par voie orale
qui a été spécifiquement conçue pour modifier le cheminement de la MA
en faisant obstacle à l'association des glycosaminoglycanes (GAG) aux protéines
Aß. Alzhemed™, qui appartient à la catégorie de médicaments
candidats" modifiant le cours de la maladie", devrait agir à deux niveaux :
prévenir et arrêter la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes
dans le cerveau, et, en s'alliant à la protéine Aß soluble, inhiber la
réponse inflammatoire associée à la progression de l'amyloïde
provoquée par la maladie d'Alzheimer. Son efficacité anti-amyloïde a
été démontrée dans un modèle agressif de souris
transgénique dont le cerveau contenait des protéines amyloïdes, avec une
réduction significative de 61 % de la concentration plasmique Aß ainsi qu'une
diminution de 30 % des fractions Aß solubles et insolubles dans le cerveau après
seulement huit semaines de traitement.
À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de
médicaments novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le
portefeuille échelonné de la Société est composé de produits
administrés par voie orale exclusifs et modifiant le cours de la maladie qui visent
à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits.
Fibrillex™, un médicament orphelin désigné, est actuellement soumis
à un essai clinique déterminant de phase II/III pour l'amylose AA. Alzhemed™ a
complété un essai clinique de phase II. Cerebril™ est en essai de phase II pour
la prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
secondaires à une amylose cérébrovasculaire. Neurochem met actuellement au
point un produit destiné au traitement potentiel des épisodes convulsifs
causés par un traumatisme crânien. Pour obtenir de plus amples renseignements sur
Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
1 - *Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie
d'Alzheimer (ADAS-Cog). Il s'agit d'une sous-échelle de 70 points conçue pour
mesurer, à l'aide de questionnaires, la progression et la gravité du déclin
de la fonction cognitive qu'on retrouve dans la MA. La sous-échelle ADAS-Cog quantifie le
nombre de mauvaises réponses. Par conséquent, un résultat élevé
signifie un cas plus grave en ce qui a trait au déclin cognitif. Dans l'analyse des
résultats, un note négative indique l'amélioration de la fonction cognitive
alors qu'une note positive indique quant à elle la détérioration de cette
fonction.
La sous-échelle ADAS-Cog a été validée par les autorités
réglementaires comme étant la référence de choix en matière de
contrôle de la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA. Cette échelle
est un paramètre d'efficacité obligatoire devant être inclus lors de la
présentation d'un médicament destiné au traitement de la MA pour
l'approbation de commercialisation auprès d'autorités telles que la Food and Drug
Administration.
2 - Lors d'une étude de prolongation ouverte, par opposition à un essai à
l'insu, tous les patients sont traités à l'aide d'un médicament de recherche
et aucun ne reçoit de placebo.
3 - En juin 2003, Neurochem a fait part des résultats de son essai clinique de phase II sur
Alzhemed™, mené auprès de 58 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
d'intensité légère à modérée et ayant été
traités à l'aide de doses de 100, 200 ou 300 mg d'Alzhemed™. L'étude a
révélé des résultats prometteurs, tant pour les objectifs primaires
que secondaires de l'essai. Aucune donnée préoccupante relative à
l'innocuité n'a été répertoriée parmi les patients
traités avec Alzhemed™. Le profil pharmacocinétique d'Alzhemed™ a
été bien caractérisé et il a été décelé
dans le liquide céphalorachidien des patients, ce qui semble indiquer l'habileté de
franchir la barrière hémato-encéphalique. Les patients chez qui la plus forte
baisse de la protéine amyloide dans le fluide céphalorachidien a été
constatée recevaient tous Alzhemed™.
4 - Mini-examen de l'état mental (MMSE) : 19-25
5 - Mini-examen de l'état mental (MMSE) : 13-18
6 - STERN, R.G., et al. American Journal of Psychiatry, 151: 3, mars 1994.
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs concernant le
potentiel d'Alzhemed™ et d'autres efforts de développement. Ces énoncés
sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments comporte nombre de risques et d'incertitudes, ce qui pourrait entraîner
un écart important entre les résultats prévus et les résultats
réels. Les résultats prometteurs ou succès des premiers essais cliniques ne
garantissemt nullement ceux des essais plus avancés ou à plus grande échelle.
Par exemple, Alzhemed™ pourrait ne pas présenter les mêmes bienfaits et
résultats ou le même profil d'innocuité à l'occasion d'essais plus
avancés ou d'essais à plus grande échelle. Des problèmes
imprévus pourraient surgir au cours d'essais cliniques ou du processus de
développement d'Alzhemed™, ce qui pourrait retarder les essais cliniques plus
avancés ou à plus grande échelle. Parmi les risques et incertitudes
supplémentaires on compte la conjoncture économique globale, les conditions
générales dans l'industrie pharmaceutique, les changements du cadre
réglementaire dans les territoires où Neurochem exploite son entreprise, la
volatilité des marchés boursiers, la fluctuation des coûts et la modification
de l'environnement concurrentiel en raison notamment des regroupements d'entreprises. Neurochem ne
s'oblige nullement à mettre ses énoncés prospectifs à jour par suite
notamment de nouveaux renseignements ou de faits à venir.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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