Le 30 septembre 2002

Neurochem annonce des développements positifs pour son programme sur la maladie d'Alzheimer.
La requête américaine pour le statut de DNR pour Alzhemed™ entre en vigueur et l'essai clinique de phase II est initié.

Neurochem Inc. (TSX : NRM) a annoncé aujourd'hui que sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour Alzhemed™, un traitement candidat contre la maladie d'Alzheimer, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis est entrée en vigueur. Suite à la révision de la demande déposée à la FDA le 27 août dernier, Neurochem peut maintenant, 30 jours plus tard, aller de l'avant sans délai avec son programme accéléré de développement de ce médicament candidat.

"Ceci constitue une très bonne nouvelle et un jalon important au chapitre du programme de développement d'Alzhemed™", a déclaré Dr Louis R. Lamontagne, président et chef de la direction de Neurochem. "Nous pouvons maintenant entreprendre tel que prévu, un essai clinique de phase II aux États-Unis et initier le recrutement de patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée au cours des prochaines semaines. Alzhemed™ fait partie de la catégorie de médicaments candidats ciblant la modification du cours de la maladie d'Alzheimer en prévenant la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans le cerveau des patients atteints de cette maladie. Par conséquent, ce médicament pourrait représenter une importante percée en répondant à un besoin médical grandissant."

Un essai clinique de phase II propose de vérifier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'Alzhemed™ chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée. Plus particulièrement, l'étude déterminera les posologies optimales pour les essais cliniques déterminants d'efficacité subséquents. Les effets d'Alzhemed™ sur les niveaux de la protéine amyloïde ß (Aß) (cible pharmacologique sur l'activité du médicament) dans le fluide cérébrospinal et le plasma seront aussi évalués. L'étude est conçue de façon multicentrique, randomisée, à double insu, parallèle et contrôlée contre placebo. Au total, 48 patients souffrant de la maladie d'Alzheimer recevront un traitement placebo ou l'Alzhemed™ (selon trois doses différentes) d'une durée de trois mois.

Neurochem a déjà évalué les profils d'innocuité, de tolérabilité et pharmacocinétique d'Alzhemed™ auprès de 117 sujets sains par le biais de trois essais cliniques de phase I à posologie simple et d'un essai de phase I à posologie multidose. Dans l'ensemble des quatre études, l'Alzhemed™ a démontré un bon profil d'innocuité et de tolérabilité aux posologies thérapeutiques prédéterminées à la fois chez les volontaires jeunes et plus âgés.

"Neurochem est un chef de file mondial dans le domaine de l'amyloïde" a ajouté Dr Lamontagne. "Nous avons récemment déposé une autre demande de DNR pour Cerebril™, notre médicament pour l'ACV hémorragique pour lequel nous devrions bientôt débuter des essais de phase II. De plus, notre programme le plus avancé, Fibrillex™ - un traitement pour l'amylose secondaire - fait actuellement l'objet d'un essai clinique déterminant de phase II/III."

À propos de Alzhemed™

L'Alzhemed™ est une petite molécule organique orale qui a été spécifiquement conçue pour modifier le cheminement de la maladie en faisant obstacle à l'association des glycosaminoglycanes (GAG) aux protéines amyloïdogéniques Aß. L'Alzhemed™ qui appartient à la catégorie de médicaments candidats ßmodifiant le cours de la maladieß, devrait agir à deux niveaux : prévenir et arrêter la formation et le dépôt de protéines amyloïdes fibrillaires dans le cerveau, et, en s'alliant à l'Aß soluble, inhiber la réponse inflammatoire associée à la progression de l'amyloïde provoquée par la maladie d'Alzheimer. Son efficacité anti-amyloïde a été démontrée dans un modèle agressif de protéines amyloïdes fibrillaires chez les souris avec une réduction significative de 61 % du taux de protéines Aß dans le sang ainsi qu'une diminution de 30 % des fractions Aß solubles et insolubles dans le cerveau après seulement huit semaines de traitement.

À propos de Neurochem

Neurochem est un chef de file dans le développement de nouveaux médicaments thérapeutiques et d'outils diagnostiques pour le système nerveux central et les maladies liées à l'amyloïde et associées au vieillissement. À ce jour, la Société a soumis trois médicaments candidats à des essais cliniques : Fibrillex™, pour la maladie orpheline de l'amylose secondaire, est en essai clinique déterminant de phase II/III ; Alzhemed™, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, en progression pour les essais cliniques de phase II ; et Cerebril™, pour les accidents cérébrovasculaires, également en progression pour les essais cliniques de phase II. La Société s'est dotée d'un solide pipeline de produits en mettant au point un ensemble de composés novateurs et exclusifs qui inhibent la formation, le dépôôt et les effets toxiques des fibrilles amyloïdes dans l'organisme. Les programmes thérapeutiques de Neurochem ciblent les troubles du SNC incluant la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie à la suite d'un traumatisme crânien ou d'un trouble cérébral aigu, l'ACV hémorragique secondaire à une amylose cérébrovasculaire et d'autres maladies fatales telles que l'amylose systémique et le diabète de type II (www.neurochem.com).

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RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
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