Le 15 octobre 2001

Neurochem reçoit une subvention de 1.4 million $ de la FDA ainsi que la désignation de médicament orphelin pour Fibrillex™ en Europe.

Statut de médicament orphelin déjà octroyé aux États-Unis.

Neurochem Inc. (TSX: NRM) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu une subvention de l'ordre de 1.4 million $CDN provenant de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l'étude clinique déterminante de phase II/III sur Fibrillex™ qui est actuellement en cours. La Société s'est également vue octroyer la désignation de médicament orphelin en Europe pour son principal médicament candidat, Fibrillex™, pour le traitement de l'amylose secondaire.

La désignation de médicament orphelin en Europe est généralement associée à une exclusivité commerciale de 10 ans dans les 15 pays membres de la Communauté européenne et ce, à partir du moment où le médicament est commercialisé. Fibrillex™ a déjà reçu aux États-Unis le statut de médicament orphelin auprès de la FDA, ce qui octroie à la Société une exclusivité de sept ans sur le marché suivant la commercialisation du produit.

"Ces deux annonces sont très prometteuses pour le développement de Fibrillex™ en Europe ainsi qu'aux États-Unis," a déclaré Dr Louis R. Lamontagne, président et chef de la direction de Neurochem. "Notre demande auprès de la FDA pour le développement de Fibrillex™ a été révisée et approuvée par un comité externe d'experts et l'argent a été octroyé en fonction des priorités. La subvention de 1.4 million $CDN nous permettra de progresser davantage dans le recrutement de patients et de poursuivre nos activités cliniques pour nos programmes actuellement en cours," a-t-il ajouté. "L'octroi de la désignation de médicament orphelin pour Fibrillex™ en Europe est un jalon très important pour notre Société. La désignation de médicament orphelin suggère que Fibrillex™ bénéficiera d'un processus de révision spécialisé lors de son développement tel que nous avons eu aux États-Unis.

L'exclusivité commerciale pour Fibrillex™ signifie qu'aucun autre médicament équivalent ne pourra être vendu au sein de la Communauté européenne pour traiter l'amylose secondaire pendant une période de 10 ans. La désignation de médicament orphelin pour Fibrillex™ pourrait également fournir une aide au développement des protocoles de recherche, un accès direct à la procédure "centralisée" de la Commission européenne, l'admissibilité à des réductions de frais en vertu des règles de la Communauté ainsi qu'une possibilité d'accès à de l'aide financière en recherche afin de couvrir les frais liés aux essais cliniques. Ces conditions ont pour but de stimuler la recherche, le développement et la disponibilité de produits qui préviennent ou traitent des maladies rares et potentiellement mortelles ou des déficiences chroniques qui requièrent un traitement.

Le Fibrillex™ fait actuellement l'objet d'un essai clinique déterminant de phase II/III. Des études pharmacocinétiques et toxicologiques extensives ont été réalisées et le médicament candidat a démontré un bon profil d'innocuité et pharmacocinétique à la lumière des quatre essais cliniques humains de phase I qui ont été réalisées l'an dernier. Les résultats ont été présentés en juillet 2001 dans le cadre du IXème Symposium international sur l'amylose à Budapest en Hongrie.

L'essai clinique déterminant de phase II/III prendra la forme d'un essai multicentrique, randomisé, international, à double insu, contrôlé contre placebo, et réalisé en parallèle. L'essai est actuellement en cours dans 14 sites de recherche clinique aux États-Unis, en Europe et en Israël.

"Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la drogue nouvelle de recherche, Fibrillex™, chez des patients souffrant de l'amylose secondaire," a déclaré Dr Denis Garceau, vice-président, développement des médicaments chez Neurochem. "Au total, 150 patients seront répartis au hasard en deux groupes de même taille (Fibrillex™; témoin) et ils suivront le traitement pendant une période de 24 mois. Considérant qu'aucun autre médicament spécifique contre l'amyloïde n'est présentement disponible sur le marché pour le traitement de l'amylose secondaire, Fibrillex™ pourrait répondre au besoin de centaines de milliers de personnes souffrant de cette maladie."

À propos de l'amylose secondaire

L'amylose secondaire est une forme systémique et mortelle d'amylose. La maladie est causée par le dépôt de protéines amyloïdes A (AA) principalement dans les reins, la rate, le foie et les glandes surrénales provoquant ainsi un malfonctionnement sévère des organes atteints. Elle est associée à des maladies inflammatoires chroniques telles que l'arthrite rhumatoïde, à des infections chroniques ainsi qu'à la fièvre méditerranéenne familiale. On estime que la population de personnes souffrant de l'amylose secondaire à travers le monde se situe à environ un demi-million de patients et il n'existe actuellement aucun traitement spécifique disponible contre l'amylose secondaire.

Recrutement pour l'essai clinique

Neurochem a mis en place un programme de recrutement et d'information dans plusieurs langues pour les professionnels de la santé et les patients touchés par l'amylose secondaire. Pour de plus amples renseignements concernant cette étude clinique ou pour recevoir des dépliants, appelez le 1-866-234-AMYL (2695) en l'Amérique du Nord ou visitez le site Web de Neurochem au : www.neurochem.com.

À propos de Neurochem

Neurochem est un chef de file dans le développement de nouveaux produits pour le système nerveux central et les maladies liées à l'amyloïde et associées au vieillissement. La Société a mis au point un ensemble de composés novateurs et exclusifs qui inhibent la formation, le dépôt et les effets toxiques des fibrilles amyloïdes dans l'organisme. Les équipes de recherche et d'essais cliniques de Neurochem sont reconnues pour le développement de médicaments candidats dans les domaines thérapeutiques et diagnostiques pour les maladies liées à l'amyloïde, dont la maladie d'Alzheimer, l'amylose secondaire, le diabète de type II et l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire à une amylose cérébrovasculaire. Neurochem a soumis trois médicaments candidats à des essais cliniques : Alzhemed™, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, Fibrillex™, pour l'amylose secondaire et Cerebril™, pour les accidents cérébrovasculaires. Présentement, la Société emploie plus de 70 personnes et son siège social est situé à Saint-Laurent, Canada (www.neurochem.com).

À l'exception des déclarations de fait, lesquelles sont vérifiables indépendamment à la date ci-contre, toutes les déclarations contenues dans ce document sont prospectives. Toutes les déclarations, formulées d'après les attentes de la direction de l'entreprise, comportent des risques et des incertitudes, connues ou non. Certains risques connus sont : l'impact de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, le changement de réglementation dans la sphère d'activités où oeuvre Neurochem, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions ou autres. En conséquence, les réalisations réelles peuvent s'avérer différentes des résultats prévus contenus dans les déclarations spéculatives.

RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com

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H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501

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