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Le 18 janvier 2001
- Neurochem obtient l'approbation pour débuter un essai clinique
déterminant de phases II/III sur Fibrillex™
au Royaume-Uni.
Neurochem Inc. (TSX : NRM) a reçu l'approbation de l'Unité des essais cliniques du
Medicines Control Agency (Agence de contrôle des médicaments) au Royaume-Uni, en vue d'un essai
clinique déterminant de phases II/III sur FIBRILLEX™, un
agent anti-amyloïde développé dans l'espoir de traiter les patients souffrant
d'amyloïdose secondaire.
Le Fibrillex™ a récemment obtenu le statut de drogue
nouvelle de recherche (DNR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de
procéder au même essai clinique déterminant de phases II/III.
Fibrillex™ a déjà reçu une désignation
de médicament orphelin de la FDA, ce qui assurera à Neurochem une exclusivité
commerciale de sept ans pour son produit sur le marché américain, sur approbation du produit.
De plus, une demande de désignation de médicament orphelin a été
déposée auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments en octobre 2000. Si la demande est approuvée, elle assurera une exclusivité
commerciale possible de 10 ans du produit sur le marché européen, et ce dans les 15 pays
membres de la Communauté européenne.
L'amyloïdose secondaire est une forme systémique et fatale d'amyloïdose. Elle
découle d'un dépôt de protéine amyloïde A logé principalement
dans les reins, la rate, le foie et les glandes surrénales, ce qui entraîne une
défaillance des organes. Cette maladie est associée à des maladies inflammatoires
chroniques telle que l'arthrite rheumatoïde, les infections chroniques et la fièvre
méditerranéénne familiale.
"L'étude permettra d'évaluer l'efficacité et la sécurité du
traitement oral anti-amyloïdotique Fibrillex™ chez les
patients souffrant d'amyloïdose secondaire," a indiqué le Dr Denis Garceau,
vice-président, Développement des médicaments de Neurochem. "Un total de
150 patients seront divisés au hasard en deux groupes de même taille
(Fibrillex™; placebo) et seront traités pendant une
période de 24 mois."
L'essai clinique déterminant de phases II/III a été conçu sous forme
multicentrique, multinational, randomisé, à double insu, contrôlé contre
placebo et réalisé en parallèle.
À propos de Neurochem
Neurochem est un chef de file dans le développement de nouveaux composés exclusifs qui
inhibent la formation, le dépôt et les effets toxiques des fibrilles amyloïdes
associées au développement de l'amyloïdose. L'équipe de chercheurs de
Neurochem travaille avec des experts internationaux afin de mettre au point des traitements
médicamenteux pour des maladies reliées à l'amyloïdose, incluant la maladie
d'Alzheimer, l'amyloïdose secondaire, le diabète de type II et les accidents
cérébrovasculaires secondaire à une amyloïdose cérébrovasculaire.
Neurochem a soumis trois médicaments candidats à l'étape des essais cliniques :
Alzhemed™, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer,
Fibrillex™, en essai clinique déterminant de phase II/III pour
le traitement de l'amyloïdose secondaire, et
Cerebril™ pour l'accident cérébrovasculaire.
Présentement, la Société emploie 60 personnes et son siège social est
situé à Saint-Laurent, Canada. (www.neurochem.com).
À l'exception des déclarations de fait, lesquelles sont vérifiables
indépendamment à la date ci-contre, toutes les déclarations contenues dans ce
document sont prospectives. Toutes les déclarations, formulées d'après les
attentes de la direction de l'entreprise, comportent des risques et des incertitudes, connues ou non.
Certains risques connus sont : l'impact de la conjoncture économique en général,
la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, le changement de réglementation dans la
sphère d'activités où oeuvre Neurochem, la volatilité du marché
boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel
découlant des fusions ou autres. En conséquence, les réalisations réelles
peuvent s'avérer différentes des résultats prévus contenus dans les
déclarations spéculatives.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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