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Le 8 novembre 2000
- Neurochem dépose une demande en vue d'entreprendre des essais cliniques
de phases II/III au Royaume-Uni pour Fibrillex™.
Neurochem Inc. (TSX : NRM) a soumis une demande à l'unité des essais cliniques de la
Medicines Control Agency, au Royaume-Uni, afin d'entreprendre une étude clinique
déterminante de phase II/III pour Fibrillex™, une
molécule anti-amyloïde destinée au traitement des patients souffrant
d'amyloïdose secondaire.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment accordé
à Fibrillex™ le statut de nouvelle drogue de
recherche (NDR) pour cette même étude clinique de phase II/III. Par ailleurs, la FDA
avait précédemment conféré à
Fibrillex™ la désignation de médicament
orphelin, lui octroyant de ce fait une exclusivité commerciale de sept ans aux É.-U.,
sur approbation du produit. De plus, en octobre 2000 une demande de désignation similaire a
été déposée auprès de l'Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments, qui accorde en général une exclusivité
commerciale de 10 ans dans les 15 pays membres de la Communauté européenne.
L'essai clinique de phase II/III prévu prendra la forme d'un essai multicentrique
international, randomisé et à double insu, contrôlé contre placebo, et
réalisé en groupes parallèles. " Cette étude permettra d'évaluer
l'efficacité et l'innocuité de Fibrillex™,
un traitement anti-amyloïde oralement actif, chez des patients souffrant d'amyloïdose
secondaire ", a indiqué le Dr Denis Garceau, vice-président, développement
des médicaments, chez Neurochem. " Au total, 150 patients seront répartis au
hasard en deux groupes de même taille (Fibrillex™
et placebo) et suivront le traitement pendant une période de 24 mois. "
L'amyloïdose secondaire est une forme systémique et mortelle d'amyloïdose. Elle
est causée par un dépôt de protéine amyloïde A (AA) se fixant
principalement dans les reins, la rate, le foie et les glandes surrénales, et entraînant
un dysfonctionnement grave. Cette affection est associée à des maladies inflammatoires
chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde, les infections chroniques et la fièvre
méditerranéenne familiale. Si l'on estime à plus de 500 000 le nombre de
patients atteints d'amyloïdose secondaire dans les pays industrialisés, il n'existe
cependant encore aucun traitement.
Neurochem est à l'avant-garde du développement d'une nouvelle gamme de composés
brevetés qui inhibent la formation, le dépôt et la toxicité de fibrilles
amyloïdes sur des cellules de l'organisme. En collaboration avec des experts internationaux de
l'amyloïde, l'équipe de recherche de Neurochem travaille au développement de
traitements médicamenteux pour des maladies reliées à l'amyloïde, notamment
la maladie d'Alzheimer, l'amyloïdose secondaire, le diabète de type II ainsi que
l'accident cérébrovasculaire hémorragique consécutif à
l'amyloïdose cérébrovasculaire. Neurochem a soumis trois médicaments
candidats à l'étape des essais cliniques :
Fibrillex™, en essai clinique déterminant de phase
II/III pour le traitement de l'amyloïdose secondaire,
Alzhemed™ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, et
Cerebril™ pour l'accident cérébrovasculaire
hémorragique. Neurochem compte présentement huit brevets délivrés et a
déposé 26 demandes au cours de l'exercice financier terminé le 30 juin 2000. La
société, qui emploie actuellement plus de 60 personnes, est établie à
Saint-Laurent (Québec) (www.neurochem.com).
Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse,
autres que les déclarations de faits qui peuvent être vérifiées de
façon indépendante en date des présentes, sont des déclarations
prospectives. Telles déclarations, basées sur les prévisions actuelles de
la direction, comportent de nombreux risques et incertitudes inhérents, connus et inconnus.
Quelques exemples de tels risques connus sont : l'impact des conditions économiques
générales, les conditions générales de l'industrie pharmaceutique,
les changements dans la réglementation des juridictions dans lesquelles Neurochem fait
affaire, la volatilité des marchés financiers, la fluctuation des coûts,
ainsi que les changements de l'environnement concurrentiel occasionnés par toute fusion
ou de toute autre façon. Par conséquent, les résultats futurs réels peuvent
différer substantiellement des résultats prévus tels qu'exprimés
dans les déclarations prospectives.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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