|
Le 31 octobre 2000
- Neurochem dépose une demande de désignation de médicament orphelin
en Europe pour Fibrillex™.
Neurochem Inc. (TSX : NRM) a déposé une demande de désignation de
médicament orphelin auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments, à l'égard de Fibrillex™
- un médicament en cours de développement pour le traitement des patients qui souffrent
d'amyloïdose secondaire. En règle générale, une telle désignation
en Europe confère une exclusivité possible de 10 ans sur le marché dans les
15 pays membres de la Communauté européenne.
"Neurochem a franchi d'importants jalons dans le processus de développement pharmacologique
entourant Fibrillex™, a déclaré le Dr Louis R.
Lamontagne, président et chef de la direction de Neurochem. Cette demande de statut de
médicament orphelin en Europe fait suite à l'octroi par la FDA aux États-Unis, un
peu plus tôt au cours du mois, du statut de nouvelle drogue de recherche. Un tel avancement
donne assurément espoir aux nombreuses personnes atteintes d'amyloïdose. Car si cette
maladie demeure encore incurable, ces autorisations favoriseront le processus de commercialisation de
Fibrillex™ aux États-Unis et en Europe, en vue de
traiter les patients qui souffrent présentement de cette grave maladie. "
Les dispositions prévues par le règlement sur les médicaments orphelins dans
la communauté européenne sont destinées à stimuler la recherche, le
développement et l'accès à des produits visant à prévenir ou
à traiter des maladies chroniquement débilitantes ou menaçant la vie et qui,
malgré un taux de prévalence moins élevé, nécessitent toutefois
un traitement efficace. Neurochem a déjà acquis le statut de médicament
orphelin auprès de la FDA pour Fibrillex™,
conférant au produit une exclusivité de 7 ans sur le marché américain
dès sa mise en marché. Outre l'exclusivité de 10 ans généralement
accordée par un tel statut en Europe, Neurochem pourrait bénéficier d'autres
mesures d'encouragement, notamment un accès possible à des fonds d'aide à la
recherche qui serviraient à défrayer les coûts des essais cliniques.
L'amyloïdose secondaire est une forme systémique et mortelle d'amyloïdose.
Elle est causée par un dépôt de protéine amyloïde A (AA) principalement
dans les reins, la rate, le foie et les glandes surrénales, causant un dysfonctionnement grave.
Cette affection est associée à des maladies inflammatoires chroniques comme la
polyarthrite rhumatoïde, les infections chroniques et la fièvre méditerranéenne
familiale. Si l'on estime à environ 500 000 le nombre de patients atteints d'amyloïdose
secondaire dans les pays industrialisés, il n'existe néanmoins encore aucun traitement.
Grâce à l'obtention du statut de nouvelle drogue de recherche aux États-Unis un
peu plus tôt au cours du mois, Fibrillex™ entame
maintenant les essais cliniques déterminants de phases II/III. Lors de tests approfondis de
toxicité et de comportement pharmacocinétique chez des animaux,
Fibrillex™ a démontré un bon profil
d'innocuité. Par ailleurs, le profil d'innocuité et de tolérance du
médicament, ainsi que son comportement pharmacocinétique, ont été
corroborés par les quatre études cliniques de phase I réalisées
précédemment avec la participation de sujets humains.
Neurochem est à l'avant-garde du développement d'une nouvelle gamme de composés
brevetés qui inhibent la formation, le dépôt et la toxicité de fibrilles
amyloïdes sur des cellules de l'organisme. En collaboration avec des experts internationaux de
l'amyloïde, l'équipe de recherche de Neurochem travaille au développement de
traitements médicamenteux pour des maladies reliées à l'amyloïde, y compris
la maladie d'Alzheimer, l'amyloïdose secondaire, le diabète de type II ainsi que l'accident
cérébrovasculaire hémorragique (consécutive à l'amyloïdose
cérébrovasculaire). Neurochem a soumis trois médicaments candidats à
l'étape d'essai clinique :
Fibrillex™, en essai clinique déterminant de Phase II/III,
Alzhemed™Alzhemed pour le traitement de la maladie
d'Alzheimer, et
Cerebril™ pour l'accident cérébrovasculaire
hémorragique. Neurochem, qui emploie actuellement plus de 55 personnes, est établie
à Saint-Laurent (Québec) (www.neurochem.com).
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
|
