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Le 11 octobre 2000
- La FDA accorde le statut de nouvelle drogue de recherche (NDR) à
Neurochem pour Fibrillex™.
Neurochem Inc. (TSX : NRM) a annoncé aujourd'hui que son principal médicament candidat,
Fibrillex™ a reçu le statut de nouvelle drogue de
recherche (NDR) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Neurochem peut maintenant passer à un essai clinique déterminant de phases II/III sur
Fibrillex™, son agent antifibrillaire actif à prise
orale pour les patients d'âge adulte qui souffrent d'amyloïdose secondaire. En 1999, la
FDA a conféré à FIBRILLEX™ la
désignation de médicament orphelin, lui octroyant ainsi une exclusivité
commerciale de sept ans aux États-Unis, sur approbation du produit.
" Neurochem a franchi un jalon d'une importance majeure dans le processus de développement
pharmacologique de Fibrillex™, a indiqué le Dr Louis
R. Lamontagne, président et chef de la direction de Neurochem Inc. Grâce à
l'homologation de NDR pour Fibrillex™, nous pouvons maintenant
axer nos activités sur les essais cliniques de phases II/III. Ce faisant, nous avons atteint
l'objectif exposé à nos actionnaires à l'égard du développement de
cet important traitement pour les patients atteints d'amyloïdose secondaire. "
L'amyloïdose secondaire est une forme systémique et fatale d'amyloïdose
associée à des maladies chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, la
polyarthrite rhumatoïde juvénile, la spondylite ankylosante, la maladie de Crohn et la
fièvre méditerranéenne familiale. Si l'on estime à environ 500 000 le
nombre de patients atteints d'amyloïdose secondaire dans les pays industrialisés, il
n'existe néanmoins pas encore de traitement. On prévoit que le marché potentiel
de ce médicament pourrait dépasser les 500 millions de dollars (US) par année.
L'essai clinique de phases II/III qui sera réalisé sur
Fibrillex™ prendra la forme d'un essai multicentrique
international, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo, et
réalisé en parallèle, qui débutera aux États-Unis d'ici quelques
semaines. Il consistera à évaluer l'efficacité et l'innocuité du
traitement anti-amyloïde Fibrillexv chez 150 patients
souffrant d'amyloïdose secondaire, au moyen d'une cotation composite destinée à
mesurer l'amélioration ou la détérioration clinique des fonctions rénales
et gastrointestinales. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes de même
taille (Fibrillex™; placebo) et suivront le traitement
pendant une période de 24 mois.
Cet essai permettra également de corroborer le bon profil d'innocuité et de tolérance
associé à Fibrillex™ ainsi que son comportement
pharmacocinétique favorable, établis durant quatre études cliniques de phase I
menées précédemment. Au total, 80 volontaires en bonne santé et 16 patients
affichant une altération de la fonction rénale ont reçu
Fibrillex™ lors des études de phase 1. " Aucun
participant n'a été retiré de l'étude prématurément en
raison d'un effet indésirable dans l'une ou l'autre des quatre études de phase I ",
a précisé le Dr Denis Garceau, vice-président, développement des
médicaments, chez Neurochem.
Neurochem est l'un des chefs de file de son industrie dans le développement de nouveaux traitements
médicamenteux qui empêchent la formation de dépôts toxiques d'amyloïde.
En collaboration avec des experts internationaux de l'amyloïdose, l'équipe de recherche de
Neurochem travaille au développement de traitements médicamenteux pour des maladies
reliées à l'amyloïde incluant : la maladie d'Alzheimer, l'amyloïdose secondaire,
le diabète de type II et l'accident cérébrovasculaire hémorragique
(attribuable à une amyloïdose cérébrovasculaire). Neurochem a soumis trois
médicaments candidats à l'étape d'essai clinique :
Fibrillex™, pour le traitement de l'amyloïdose secondaire,
Alzhemed™ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et
Cerebril™, pour le traitement de l'accident
cérébrovasculaire hémorragique. Neurochem emploie plus de 50 personnes et est
établie à Laval (Québec), Canada. (www.neurochem.com).
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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