Le 6 novembre 2006

Neurochem a reçu les recommendations des comités de surveillance des données d'innocuité pour continuer les essais cliniques de phase III sur tramiprosate (AlzhemedMC)

- Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM) annonce qu'elle a reçu les recommandations des comités nord-américain et européen de surveillance des données d'innocuité (DSMB) l'invitant à poursuivre ses deux essais cliniques de phase III en cours sur le tramiprosate (AlzhemedMC), son produit candidat de recherche pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).

Les deux DSMBs sont composés d'experts cliniques indépendants qui surveillent et évaluent la sécurité des patients participant aux essais clinique de phase III du tramiprosate (AlzhemedMC). En Amérique du Nord, cette cinquième recommandation du DSMB est basée sur l'examen récent des données d'innocuité disponibles sur 1 052 patients ayant participé à l'étude pendant une durée moyenne de 12.9 mois. La société avait auparavant annoncé les recommandations précédentes du DSMB nord-américain en février 2006 et en avril, juin et octobre 2005.

En Europe, cette première recommandation des membres du DSMB est fondée sur l'examen récent des données d'innocuité disponibles sur 333 patients qui ont participé à l'étude pendant une durée moyenne de 1.8 mois.

Le tramiprosate (AlzhemedMC) est une petite molécule organique administrée par voie orale connue pour sa fonction antagoniste à l'égard de l'amyloïde ß. La molécule franchit la barrière hémato-encéphalique, se lie à la forme soluble du peptide Aß et interfère avec la cascade amyloïde associée aux dépôts amyloïdes et aux effets toxiques du peptide Aß sur le cerveau.

À propos des études cliniques de phase III sur le tramiprosate (AlzhemedMC)

Neurochem réalise une étude clinique de phase III de 18 mois multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo en parallèle auprès de 1 052 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée sur près de 70 sites cliniques à travers les États-Unis et le Canada. L'étude devrait être terminée en janvier 2007. À ce jour, 542 patients ont complétés 18 mois sur médication à l'étude. Tous les patients qui complètent l'étude clinique nord-américaine de phase III sont admissibles à l'étude de prolongation ouverte dans laquelle ils reçoivent le tramiprosate (AlzhemedMC).

Neurochem poursuit activement aussi l'avancement de son étude clinique de phase III de 18 mois sur le tramiprosate (AlzhemedMC) en Europe, étude qui a débuté en septembre 2005. L'étude clinique européenne de phase III en cours est internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo en parallèle. Elle progresse selon le calendrier prévu et permettra d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et le potentiel du tramiprosate (AlzhemedMC) à modifier le cours de la maladie. Il est prévu qu'environ 930 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée y participeront et le recrutement de ceux-ci devrait être complété au cours de l'automne 2006.

À propos de la maladie d'Alzheimer

La maladie d'Alzheimer (MA), associée à des pathologies cérébrales spécifiques, est une forme progressive, et la cause la plus commune, de démence. Elle affecte les fonctions cognitives et motrices de la personne, affecte leur capacité d'entreprendre des activités routinières, altère leur comportement et détruit graduellement leur cerveau.

Les traitements actuels de la MA agissent sur les symptômes de la maladie, alors que le cours de la maladie n'est pas modifié. La recherche exploite actuellement le progrès des connaissances sur la biochimie des protéines Aß ainsi que le cycle de leur production. Le but visé est la mise au point de traitements modifiant le cours de la maladie et donnant la possibilité de ralentir ou d'arrêter l'évolution de la MA.

Seulement aux États-Unis, près de cinq millions de personnes souffrent de cette pathologie. L'Association Américaine d'Alzheimer estime, que d'ici 2025, plus de 22 millions de personnes souffriront de cette maladie à l'échelle mondiale.

À propos de Neurochem Inc.

Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'eprodisate (KiactaMC) est actuellement mis au point pour le traitement de l'amylose AA et est en voie d'examen réglementaire pour approbation de commercialisation par la Food and Drug Administration des États-Unis et par l'Agence européenne des médicaments. Le tramiprosate (AlzhemedMC), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, est en cours d'études cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate (CerebrilMC), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

Pour communiquer avec Neurochem

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du tramiprosate (AlzhemedMC), ainsi que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public du tramiprosate (AlzhemedMC), même si tous les critères d'évaluation fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais à engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.

RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
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