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Le 2 novembre 2006
Les résultats cliniques de phase II sur le tramiposate (AlzhemedMC) publiés dans Neurology
Le tramiprosate (AlzhemedMC) en cours d'évaluation dans des études cliniques de phase III à grande
échelle en Amérique du Nord et en Europe
- Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM) est heureuse d'annoncer que Neurology, une publication
médicale de notoriété internationale du domaine de la neurologie revue par des professionnels, a
publié aujourd'hui une version électronique d'un article traitant de l'essai clinique de phase II sur
le tramiprosate (acide 3-amino-1 propane sulfonique (3APS); AlzhemedMC) réalisé sur des patients atteints
de la maladie d'Alzheimer (MA) d'intensité légère à modérée. Présentant
les caractéristiques d'une nouvelle catégorie d'agents thérapeutiques pouvant potentiellement
modifier le cours de la maladie, le tramiprosate (AlzhemedMC) est le produit candidat de recherche de Neurochem pour
le traitement de la maladie d'Alzheimer. Les résultats présentés dans la revue démontrent que
l'administration à long terme du tramiprosate (AlzhemedMC) est sécuritaire, bien tolérée et
qu'elle réduit les taux du peptide amyloide ß42 (Aß42) dans le liquide céphalorachidien (LCR)
des patients souffrant de la MA. De plus, les valeurs moyennes des tests ADAS-cog1 et MMSE2 sont
demeurés proches des scores initiaux pour le groupe de la MA d'intensité légère pendant les
20 mois de l'étude de suivi.
La version imprimée de l'article sera disponible dans l'édition de Neurology du 28 novembre 2006. De
plus, l'article intitulé "A phase II study targeting amyloid ß with 3APS in mild-to-moderate Alzheimer
disease" fera partie de la section "In This Issue" de la revue. Une version électronique est
déjà disponible sur le site
http://www.neurology.org
et se trouve dans la section "Expedited E-pub".
"Cette publication scientifique démontre les avantages potentiels offerts par l'AlzhemedMC", a dit
Paul S. Aisen, M.D., professeur de neurologie et de médecine au centre médical de la Georgetown University
et investigateur principal aux États-Unis dans le cadre de l'essai clinique de phase III sur le tramiprosate
(AlzhemedMC). "Le programme sur l'AlzhemedMC est à l'avant garde de la recherche thérapeutique sur la
MA. Les résultats de la phase II indiquent qu'AlzhemedMC pénètre le système nerveux central et
y diminue les taux d'Aß. Nous avons hâte de conclure l'essai clinique nord-américain de phase III en
janvier 2007, avec l'espoir d'ouvrir une nouvelle voie thérapeutique pour les patients et de ralentir la progression
de la maladie", a-t-il conclu.
Cet essai clinique de phase II visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, et
l'activité pharmacocinétique et pharmacodynamique du tramiprosate (AlzhemedMC) chez les patients souffrant de
la MA d'intensité légère à modérée lors d'un essai de trois mois en double
aveugle, randomisé en parallèle. Les patients ayant complété l'essai de phase II étaient
ensuite admissibles à recevoir le tramiprosate (AlzhemedMC) dans le cadre d'une étude de prolongation
ouverte.
Les résultats sur le tramiprosate (AlzhemedMC) décrits dans l'article indiquent entre autres :
-
que le tramiprosate (AlzhemedMC) n'a pas eu d'impact significatif sur les signes vitaux et la valeur des tests
biologiques. Les effets secondaires les plus fréquents ont consisté en des nausées,
vomissements et diarrhées qui survenaient par intermittence et dont la sévérité allait
de légère à modérée.
-
que le tramiprosate (AlzhemedMC) franchit la barrière hémato-encéphalique et a causé une
réduction des taux d'Aß42 dose dépendante dans le LCR après trois mois de traitement. Les
résultats sur les scores psychométriques ont montré qu'il n'y a pas eu de différence
entre les groupes lors de la période de trois mois en double aveugle, tel que le suggère le
mécanisme d'action proposé du tramiprosate (AlzhemedMC), c'est-à-dire qu'il ne devrait pas
conférer de bénéfices symptomatiques sur de courtes périodes.
-
qu'il y a eu un déclin progressif des scores psychométriques chez les sujets participant à
l'étude de suivi sur une période cumulée de 20 mois. Les changements moyens
[l'erreur type]3 des scores psychométriques depuis l'entrée dans l'étude de
suivi chez les groupes d'intensité légère à modérée ont
été les suivants : ADAS-cog léger, 3,1[2,3], modéré, 12,7[2,6] ;
CDR-SB4 léger, 2,3[0,9], modéré 2,8[0,8].
À propos du tramiprosate (AlzhemedMC)
Le tramiprosate (AlzhemedMC) est une petite molécule organique administrée par voie orale connue pour
sa fonction antagoniste à l'égard de l'amyloïde ß. La molécule franchit la
barrière hémato-encéphalique, se lie à la forme soluble du peptide Aß et
interfère avec la cascade amyloïde, associée aux dépôts amyloïdes et aux effets
toxiques du peptide Aß sur le cerveau. La présence de l'amylose dans le cerveau est l'une des principales
caractéristiques histopathologiques de la MA. L'hypothèse de la cascade amyloïde suggère que
certaines formes de peptides Aß sont toxiques et directement liés à la sévérité
de la MA. Le peptide Aß est l'une des cibles les plus prometteuses pour le développement de thérapies
de la MA.
À propos des études cliniques de phase III sur le tramiprosate (AlzhemedMC)
Neurochem réalise actuellement une étude clinique de phase III de 18 mois multicentrique, randomisée,
en double aveugle, contrôlée contre placebo en parallèle auprès de 1 052 patients atteints de
la MA d'intensité légère à modérée sur près de 70 sites cliniques à
travers les États-Unis et le Canada. L'étude devrait être terminée en janvier 2007. Tous les
patients qui complètent l'étude clinique nord-américaine de phase III sont admissibles à
l'étude de prolongation ouverte dans laquelle ils reçoivent le tramiprosate (AlzhemedMC).
Neurochem poursuit aussi activement l'avancement de son étude clinique de phase III de 18 mois sur le tramiprosate
(AlzhemedMC) en Europe, étude qui a débuté en septembre 2005. L'étude clinique européenne
de phase III en cours est internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée
contre placebo en parallèle. Elle progresse selon le calendrier prévu et permettra d'évaluer
l'innocuité, l'efficacité et le potentiel du tramiprosate (AlzhemedMC) à modifier le cours de
la maladie. Il est prévu qu'environ 930 patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée y participeront et le recrutement de ceux-ci devrait être complété au cours de
l'automne 2006.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est une forme progressive de démence associée à des pathologies
cérébrales spécifiques. Elle affecte les fonctions cognitives et motrices de la personne, ses
activités de vie quotidienne, altère son comportement et détruit graduellement le cerveau.
La MA est la cause la plus commune de démence chez les personnes âgées. Seulement aux États-Unis,
près de cinq millions de personnes souffrent de cette pathologie. L'Association Américaine d'Alzheimer's
estime, qu'à l'horizon 2025, plus de 22 millions de personnes souffriront de cette maladie à l'échelle
mondiale.
Selon un rapport commandité par L'Association Américaine d'Alzheimer's, la MA coûte environ 61
milliards $ US par année aux entreprises américaines. Ce montant comprend 24,6 milliards $ US de soins
de santé directs et 36,5 milliards $ US de coûts indirects associés aux aidants, y compris la
perte de productivité, l'absentéisme et le remplacement des employés.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (KiactaMC, auparavant
FibrillexMC) est actuellement mis au point pour le traitement de l'amylose AA et fait l'objet d'un examen
réglementaire pour autorisation de mise en marché de la Food and Drug Administration des États-Unis
et de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments. Le tramiprosate (AlzhemedMC), destiné
au traitement de la maladie d'Alzheimer, est en cours d'essais cliniques de phase III à la fois en Amérique
du Nord et en Europe, et le tramiprosate (CerebrilMC), qui vise la prévention de l'accident
cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire,
a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
1- Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog). L'ADAS-cog
est une échelle sur 70 points conçue pour mesurer, à l'aide de questionnaires, la progression et la
gravité du déclin cognitif, tels qu'observées dans la MA. L'échelle ADAS-Cog quantifie le nombre
de mauvaises réponses. Par conséquent, un résultat élevé signifie un cas plus grave de
déclin cognitif. Dans l'analyse des résultats, une note négative indique l'amélioration de la
fonction cognitive alors qu'une note positive indique quant à elle la détérioration de cette fonction.
L'échelle ADAS-Cog a été validée par les autorités réglementaires en tant que
référence de choix pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA.
Cette échelle est un paramètre d'efficacité obligatoire qui doit être inclus lors de la
présentation d'un médicament destiné au traitement de la MA pour approbation de commercialisation
auprès d'autorités telles que la Food and Drug Administration des États-Unis.
2- Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est un examen de l'état mental standard utilisé
généralement pour mesurer les aptitudes cognitives élémentaires d'une personne, telles
que la mémoire à court-terme et à long terme, le sens de l'orientation, la faculté
d'écrire et de parler. Si toutes les réponses sont bonnes, un score maximal de 30 points peut être
obtenu.
3- Erreur type sur la moyenne.
4- Évaluation clinique de la démence - somme des cases à l'échelle d'évaluation
(CDR-SB), une mesure de performance globale.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du tramiprosate (AlzhemedMC), ainsi
que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur
l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément
assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des études
cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les
avantages thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient
la vente au public du tramiprosate (AlzhemedMC), même si tous les critères d'évaluation fixés pour
les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent
comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit,
les frais à engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de
réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais
cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques
sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation
du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la concurrence. Neurochem n'est aucunement
tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle
d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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