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Le 28 septembre 2006
L'EMEA accepte d'évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché de KiactaMC déposée
par Neurochem À propos de KiactaMC
KiactaMC a fait l'objet d'une étude clinique internationale de référence, randomisée, à
double insu, contrôlée contre placebo et réalisée en parallèle sur 183 patients dans
27 sites à travers le monde. Les patients ayant complété l'essai clinique étaient admissibles
pour l'étude de prolongation ouverte en cours. À propos de l'amylose amyloïde A (AA)
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints
de troubles inflammatoires chroniques, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la
fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et
l'évolution vers la dialyse et l'insuffisance rénale au stade ultime est la cause la plus commune de la
mort causée par cette maladie. Il n'y a actuellement aucun médicament autorisé pour traiter
l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée
meurent dans les cinq années suivant le diagnostic. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (KiactaMC) est un
produit candidat en cours de développement pour le traitement de l'amylose AA. Ce médicament fait l'objet
d'un examen réglementaire du dossier d'enregistrement par la Food and Drug Administration des États-Unis
et par l'Agence européenne des médicaments. Le tramiprosate (AlzhemedMC), destiné au traitement
de la maladie d'Alzheimer, est en cours d'essais cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et
en Europe, et le tramiprosate (CerebrilMC), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un
essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de l'éprodisate (KiactaMC),
ainsi que sur les efforts soutenus et encore plus poussés de développement. Ces énoncés sont
fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes.
L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les
organismes de réglementation approuveraient la vente au public de l'éprodisate (KiactaMC), même si
tous les critères d'évaluation fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est
pas certain). Les risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais et les incertitudes
liés à l'obtention d'une autorisation réglementaire, dont celle de la FDA, ainsi que la
possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation
réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à
une réglementation gouvernementale permanente stricte, aux défis liés à l'acceptation
du marché de même qu'à la concurrence. Neurochem Inc. ni Neurochem (International) Limited ne
sont tenues de mettre à jour publiquement de tels énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment,
de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle
d'information de Neurochem Inc. au sujet d'autres facteurs de risque susceptibles d'affecter Neurochem Inc., Neurochem
(International) Limited et leurs activités respectives.
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