Le 11 août 2006

Neurochem reçoit une lettre d'approuvabilité pour l'éprodisate (Kiacta™) destiné au traitement de l'amylose AA
Neurochem tiendra une téléconférence à 8 h 30 (heure de l'Est) le 14 août 2006

- Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM) annonce qu'elle a reçu de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) une lettre d'approuvabilité (approvable letter) pour l'éprodisate (Kiacta™, auparavant Fibrillex™) destiné au traitement de l'amylose amyloïde A (amylose AA).

Dans sa lettre, la FDA demande de l'information supplémentaire sur l'efficacité de ce produit candidat ainsi qu'une actualisation de son profil d'innocuité. Elle indique qu'il faudrait probablement réaliser un ou plusieurs essais cliniques pour fournir l'information supplémentaire au sujet de l'efficacité. Comme alternative, la FDA a également indiqué que les résultats majeurs issus du suivi complet des patients de l'étude existante pourraient être persuasifs. La FDA demande en outre un complément d'information sur la fabrication et la pharmacocinétique, et a indiqué qu'une étude clinique QT devrait être soumise dans le cadre de la phase IV (après l'approbation).

"Nous sommes heureux de la réponse de la FDA et de la relation constructive que nous entretenons avec elle, a déclaré le Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem. Nous travaillons en étroite collaboration avec l'agence dans le but d'obtenir dès que possible son approbation définitive sans effectuer de nouvel essai clinique sur l'efficacité. Nous avons déjà commencé à recueillir l'information demandée par la FDA", a-t-il conclu.

L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté par l'amylose AA, condition qui évolue habituellement vers la dialyse et l'insuffisance rénale au stade ultime, cause la plus commune de la mort résultant de cette maladie. Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour le traitement de l'amylose AA, et la moitié des patients diagnostiqués meurent dans les cinq années suivant le diagnostic.

Au sujet de Kiacta™

Kiacta™ a fait l'objet d'une vaste étude clinique internationale, randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo et réalisée en parallèle sur 183 patients dans 27 cliniques partout dans le monde.

En avril 2006, la FDA a accordé à Kiacta™ le statut de revue prioritaire, qu'elle réserve aux produits candidats susceptibles d'apporter une amélioration importante au traitement, au diagnostic ou à la prévention d'une maladie, ou encore qui s'adressent à un besoin médical non satisfait. Au cours de son développement, Kiacta™ a été désigné par la FDA comme médicament orphelin et a également bénéficié d'une procédure d'évaluation accélérée (fast track). Il a également été sélectionné par la FDA pour faire partie des Programmes pilotes 1 et 2 de soumission continue en vue de l'autorisation de mise en marché (CMA) pour les États Unis.

Téléconférence

Neurochem tiendra une téléconférence à 8 h 30 (heure de l'Est) le lundi 14 août 2006.

Pour participer à cette téléconférence, veuillez composer l'un des numéros suivants environ 10 minutes avant le début de la conférence : 416-644-3430 ou 1-800-814-4861. La téléconférence pourra être écoutée en différé pendant une semaine (jusqu'au 21 août 2006), une heure après la fin de la conférence. Pour faire l'écoute en différé, veuillez composer 416 640 1917 ou 1-877-289-8525. Le code d'accès est 21200044. Veuillez mentionner que vous désirez écouter la conférence de Neurochem en différé.

À propos de Neurochem Inc.

Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (Kiacta™) est un produit candidat en cours de développement pour le traitement de l'amylose AA, qui a fait l'objet d'une lettre d'approuvabilité de la FDA en août 2006. Le tramiprosate (AlzhemedMC), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'étape des essais cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate (CerebrilMC), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

Pour communiquer avec Neurochem

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de Kiacta™, ainsi que sur les efforts soutenus et complémentaires de la société en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient différer sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public de Kiacta™, même si tous les critères fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais et les incertitudes liés à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à une réglementation gouvernementale permanente stricte, à l'acceptation du marché, ce qui pourrait constituer un défi, de même qu'à la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information au sujet d'autres facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et ses affaires.

RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com

275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501

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