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Le 22 juin 2006
Des résultats sur l'éprodisate (Fibrillex™) présentés à la réunion
de la Ligue Européenne contre le Rhumatisme (EULAR) À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients
atteints de troubles inflammatoires chroniques de longue durée, d'infections chroniques et de maladies
héréditaires telles que la fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe
le plus souvent affecté par l'amylose AA et l'évolution vers la dialyse et l'insuffisance rénale au
stade ultime est la cause la plus commune de la mort causée par cette maladie. Il est urgent de recourir
à de nouvelles approches de traitement de l'amylose AA en raison du manque actuel de traitements spécifiques. À propos de l'éprodisate (Fibrillex™)
Il a été rapporté que l'éprodisate (Fibrillex™) réduit les dépôts
amyloïdes chez le modèle-souris de la maladie. Les résultats d'une étude clinique de phase
II/III sur des patients atteints de l'amylose AA établissent que l'éprodisate (Fibrillex™) offre
un bénéfice clinique favorable sur la fonction rénale et la mort, toutes causes confondues. Le
produit candidat est bien toléré et le profil des événements adverses de l'éprodisate
(Fibrillex™) est comparable à celui du placebo. À propos de la présentation réglementaire sur l'éprodisate (Fibrillex™)
Alors qu'il n'y a aucun traitement spécifique approuvé pour utilisation, la présentation de
drogue nouvelle sur l'éprodisate (Fibrillex™) pour le traitement de l'amylose AA a été
déposée et acceptée pour revue prioritaire par la Food and Drug Administration des États-Unis
(FDA) en avril dernier. Il est prévu que la FDA rendra sa décision sur l'éprodisate
(Fibrillex™) vers la mi-août 2006. Neurochem prévoit soumettre une demande pour autorisation de mise en
marché à l'agence européenne des médicaments (EMEA) au cours de l'automne 2006. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (Fibrillex™) est
désigné comme médicament orphelin, et comme produit candidat ayant obtenu une procédure
d'évaluation accélérée (fast track) et fait aussi partie des Programmes pilote 1 et 2
de présentation continue pour autorisation de mise en marché de la Food and Drug Administration des
États-Unis (FDA). En avril 2006, la FDA a accepté pour dépôt et accordé une revue
prioritaire à la présentation de drogue nouvelle sur l'éprodisate (Fibrillex™). Le
tramiprosate (Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'étape
des essais cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate
(Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique
secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique
de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de l'éprodisate
(Fibrillex™), ainsi que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces
énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le
développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de
résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages
thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public de Fibrillex™, même si tous les critères fixés pour les essais cliniques étaient
atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à
démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais à
engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation,
dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De
plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont
généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation
du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la concurrence. Neurochem n'est aucunement
tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle
d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et
ses affaires.
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