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Le 9 mai 2006
Lors de l'assemblée générale annuelle des actionnaires
Neurochem souligne des développements importants pour ses produits candidats clés
La Société annonce de nouvelles nominations
- Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) - Lors de son assemblée générale annuelle des
actionnaires, Neurochem inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) a mis en évidence des développements importants pour
ses produits candidats de recherche, soit l'éprodisate (Fibrillex™) pour le traitement de l'amylose
amyloïde A (AA) et le tramiprosate (Alzhemed™) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Neurochem a
souligné son engagement à demeurer centrée sur le développement et la commercialisation
de nouvelles thérapies pour les patients confrontés à des maladies graves et mettant leur vie en
péril.
"Au cours de l'année passée, nous avons franchi des étapes majeures pour Fibrillex™ et
Alzhemed™, et l'exercice 2006 promet d'être tout aussi excitant", a dit le Dr Francesco Bellini,
président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem. "Nous continuons à
renforcer notre Société par l'atteinte de stades déterminants dans le développement de nos
produits candidats clés. Le dépôt par la FDA de la NDA sur Fibrillex™, combiné à
la désignation pour revue prioritaire que nous avons annoncée récemment sont des réalisations
importantes pour notre Société. Avec la finalisation de notre essai clinique nord-américain de phase
III sur Alzhemed™ prévue pour janvier 2007 et dans l'attente de l'approbation des autorités
réglementaires, nous progressons à pas de géant vers la possibilité de commercialiser nos
nouveaux produits candidats pour des patients à travers le monde."
Eprodisate (Fibrillex™)
NDA déposée par la FDA et obtention de la revue prioritaire
La demande de drogue nouvelle (NDA) sur l'éprodisate (Fibrillex™) pour le traitement de l'amylose AA a
été déposée et une revue prioritaire a été accordée par la Food and
Drug Administration des États-Unis (FDA). Le statut de revue prioritaire accordé à la demande
réduit normalement le temps standard d'évaluation à six mois, et la date cible pour une
réponse de la FDA sur la NDA de l'éprodisate (Fibrillex™) se situe aux environs du 13 août
2006 .
"Aucune thérapie n'est actuellement approuvée pour l'amylose AA et nous souhaitons continuer à
collaborer étroitement avec la FDA au cours des prochains mois alors que nous allons chercher à obtenir
l'approbation de ce nouveau traitement potentiel pour cette maladie grave", a déclaré Denis
Garceau, Ph.D., premier vice-président, Développement des médicaments de Neurochem. "Les
procédures accélérées et les désignations pour revue prioritaire sont
utilisées afin de hâter le développement de médicaments et le processus de révision
de produits s'adressant à des maladies dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants. La
désignation pour revue prioritaire indique que la FDA entend diriger son attention et ses ressources sur
l'évaluation de la demande sur l'éprodisate (Fibrillex™)."
L'éprodisate (Fibrillex™) n'a pas atteint la valeur statistique p de 0,01 prédéterminée
pour le critère d'évaluation principal combiné. L'analyse des résultats de 12 mois de l'essai
clinique de prolongation ouverte combinée à l'étude randomisée de phase II/III a montré
que chez les patients traités sur une base continue avec l'éprodisate (Fibrillex™) pendant trois
ans, on assistait à une réduction du risque de déclin de la fonction rénale ou de
mortalité (toutes causes confondues) à 41 % (valeur p=0,011) par rapport aux patients qui ont reçu
le placebo sur deux ans suivi par l'éprodisate (Fibrillex™) pour un an. Les données montrent aussi
qu'en agissant sur la fonction rénale telle que mesurée par le taux de clairance à la
créatinine, le traitement continu à l'éprodisate (Fibrillex™) pourrait retarder de plusieurs
années le recours à la dialyse. De plus, l'éprodisate (Fibrillex™) a un profil
d'innocuité qui se compare à celui du placebo.
En décembre 2004, Neurochem a signé une entente définitive de coopération et de distribution
accordant à Centocor les droits exclusifs de distribution de l'éprodisate (Fibrillex™) à
l'échelle mondiale, à l'exception du Canada, de la Suisse, du Japon, de la Chine, de la Corée du
Sud et de Taiwan.
Tramiprosate (Alzhemed™)
Deux essais cliniques de phase III suivent le calendrier prévu
En avril 2006, les données de l'étude de prolongation ouverte de la phase II de l'essai clinique sur le
tramiprosate (Alzhemed™) portant sur des patients atteints de la MA d'intensité légère
à modérée ont continué de montrer des bénéfices cliniques importants sur
les mesures cognitives et de performance globale, cohérentes avec la stabilisation de la maladie chez un certain
nombre de patients d'intensité légère (quatre sur neuf) après trois ans sur
médicament à l'étude. Les données ont été présentées par
Paul S. Aisen, M.D., professeur en neurologie et médecine au Georgetown University Medical Center et chercheur
principal aux États-Unis pour l'essai clinique de phase III en cours sur le tramiprosate (Alzhemed™). La
présentation a été effectuée lors du 9th International Geneva/Springfield Symposium on
Advances in Alzheimer Therapy (Genève, Suisse).
Des résultats supplémentaires sur l'efficacité du tramiprosate (Alzhemed™) ont aussi
été présentés. Du fait de la capacité du tramiprosate (Alzhemed™) de se
lier à la forme soluble du peptide ß amyloïde (Aß) et d'interférer avec la cascade
amyloïde, des données d'études in vitro ont montré que le tramiprosate (Alzhemed™) a un
effet sur les neurones, les protégeant contre la toxicité induite par le peptide Aß sur la mort
cellulaire. Le tramiprosate (Alzhemed™) réduit de 38 % (valeur-p < 0,01) la mort cellulaire induite par
l'Aß42 dans les cultures primaires de neurones de rat.
Le tramiprosate (Alzhemed™) est actuellement en cours d'étude clinique de phase III en Amérique du
Nord. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée contre
placebo, à trois groupes parallèles. En tout, 1 052 patients sur près de 70 sites cliniques à
travers les États-Unis et le Canada ont été randomisés afin de recevoir la
médication à l'étude sur une période de 18 mois. Il est prévu que l'essai clinique se
termine en janvier 2007. Jusqu'à présent 108 patients ont complété l'essai et 573 patients
ont déjà franchi le cap des 12 mois. Tous les patients qui terminent l'essai clinique nord-américain
de phase III se verront offrir l'occasion de recevoir le tramiprosate (Alzhemed™) dans le cadre d'une
étude de prolongation ouverte.
Le profil d'innocuité du tramiprosate (Alzhemed™) est bien caractérisé. Au cours de 2005 et
après la fin de l'année, Neurochem a reçu quatre recommandations consécutives de son
Comité indépendant d'évaluation de l'innocuité sur le tramiprosate (Alzhemed™) de
poursuivre l'essai clinique nord-américain de phase III de la Société pour le traitement de la
MA. La Société a aussi lancé son essai clinique européen de phase III en septembre 2005.
Cet essai clinique de phase III international, multicentrique, randomisé, à double insu,
contrôlé contre placebo, à trois groupes parallèles, progresse selon le calendrier
prévu. Tout comme pour l'essai clinique nord-américain, l'étude européenne évaluera
l'innocuité, l'efficacité et le potentiel du tramiprosate (Alzhemed™) pour stopper ou ralentir
la progression de la MA chez quelque 930 patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée. Le recrutement est conforme au calendrier avec plus de 290 patients randomisés
jusqu'à présent dans l'essai clinique. Le recrutement devrait être complété au
cours de l'automne 2006.
Nominations
La Société a annoncé la nomination de M. Barry D, Greenberg, Ph.D., à titre de directeur
principal, Pharmacologie, et la promotion de Me David Skinner au poste de vice-président, avocat-conseil et
secrétaire général.
Les responsabilités du Dr Greenberg comprendront la planification stratégique du développement
biologique et pharmacologique, y compris les études pharmacologiques et toxicologiques in vitro et in vivo. Avec
près de 25 ans d'expérience en R-D dans les secteurs pharmaceutique et de la biotechnologie Dr Greenberg
se joint à Neurochem après avoir travaillé chez AstraZeneca Pharmaceuticals où, au cours
des huit dernières années, il a occupé une série de postes en recherche et en
stratégie aux États-Unis et en Suède. Il a aussi été directeur du programme de
recherche sur l'amylose liée à l'Alzheimer chez Cephalon, Inc. de 1993 à 1997. Dr Greenberg
détient un Ph.D. de l'University of North Carolina et a effectué un stage postdoctoral à la
Stanford University. Il détient aussi une maîtrise et un baccalauréat de la Northwestern University
d'Evanston en Illinois.
Me Skinner, avocat, s'est joint à Neurochem à titre d'avocat-conseil et secrétaire
général en avril 2003. Il possède plus de 13 ans d'expérience, particulièrement
à l'international, y compris les complexes fusions et acquisitions transfrontalières et les transactions en
capitaux privés. Parmi ses fonctions précédentes, Me Skinner a agi dans les services commerciaux
corporatifs de deux cabinets de droits internationaux de premier plan. Il détient un baccalauréat en
géologie du Williams College au Massachusetts de même qu'un baccalauréat en droit coutumier (Common
Law) et un baccalauréat en droit civil de l'Université McGill. Il est membre des barreaux du Québec,
de New York et du Massachusetts.
Situation financière
Neurochem a renforcé sa position financière tôt en 2005 en levant des capitaux additionnels par
le biais d'une offre publique de quatre millions d'actions ordinaires qui a procuré des produits bruts
totaux d'environ 61,2 millions $ U.S. En juillet 2005 et en février 2006, Picchio Pharma a levé des
bons de souscription préalablement émis résultant ce faisant en des produits de quelque 18,1
millions $ CA pour Neurochem. En novembre 2005, Neurochem a conclu une cession-bail de son campus situé à
Laval au Québec lui procurant des produits bruts de 32 millions $ CA. Au 31 décembre 2005, en tenant
compte pro forma des bons de souscription levés par Picchio Pharma en février 2006, Neurochem faisait
état d'espèces, de quasi espèces et de titres négociables d'environ 69 millions $ U.S.
Perspectives
Les exercices financiers 2006 et 2007 comporteront des étapes majeures dans le développement de Neurochem
en tant que société biopharmaceutique internationale. En août 2006, la Société
prévoit qu'une décision sera rendue par la FDA sur l'éprodisate (Fibrillex™). Ceci sera
suivi, au cours de l'automne 2006, par la finalisation attendue du recrutement de patients pour l'essai clinique
européen de phase III sur le tramiprosate (Alzhemed™) et par la soumission prévue d'une demande
d'approbation de commercialisation en Europe de l'éprodisate (Fibrillex™) auprès des autorités
réglementaires européennes. En janvier 2007, Neurochem s'attend à compléter son essai clinique
nord-américain de phase III sur le tramiprosate (Alzhemed™) et prévoit dévoiler les
résultats de son essai au cours du printemps 2007.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits.
L'éprodisate (Fibrillex™) est un médicament orphelin désigné, ainsi qu'un produit
candidat de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast
track) et fait partie des Programmes pilote 1 et pilote 2 de présentation continue pour autorisation de mise
en marché de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). En avril 2006, la FDA a
déposé et accordé à l'éprodisate (Fibrillex™) une demande de drogue nouvelle
pour revue prioritaire. Le tramiprosate (Alzhemed™) destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer en est
à l'essai clinique de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate
(Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire
dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de
phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des déclarations de
fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes - peuvent constituer
des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées d'après les attentes
actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou inconnus, dont
bon nombre échappent au contrôle de Neurochem. De tels risques comprennent, notamment : l'effet de la
conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des changements
réglementaires dans les territoires où Neurochem fait affaire, la volatilité du marché
boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des
fusions et les autres risques dont il est question dans les documents publics de Neurochem Inc. En conséquence,
les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus exprimés dans
les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux
déclarations prospectives incluses dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à
la date où elles sont faites et Neurochem. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour
ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit.
Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour ses énoncés prospectifs pour tenir compte,
notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société
et ses affaires.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
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Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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