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Le 13 février 2006
Neurochem soumet une NDA pour Fibrillex™ À propos des essais cliniques de phase II/III
La Phase II/III de l'essai clinique pour Fibrillex™ est une étude internationale de deux ans, multicentrique,
randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et réalisée en
parallèle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fibrillex™ pour les
patients souffrant de l'amylose AA. L'étude a porté sur 183 patients et a été mené
dans 27 sites en Amérique du Nord, l'Europe et Israël. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés
à répondre à des besoins médicaux critiques encore non satisfaits. L'éprodisate
(Fibrillex™) est un médicament orphelin désigné, ainsi qu'un produit candidat de recherche
ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et fait partie des
Programmes pilote 1 et pilote 2 de présentation continue pour autorisation de mise en marché de la
FDA. La phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été
complétée en avril 2005. La Société a complété une demande de drogue
nouvelle (NDA) pour Fibrillex™, demande que la FDA, en juin 2005, a accepté de déposer et
d'analyser. Le Tramiprosate (Alzhemed™) destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer en est à
l'essai clinique de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate
(Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire
dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de l'éprodisate
(Fibrillex™), ainsi que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement.
Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le
développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de
résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages
thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public de Fibrillex™. Ces risques et incertitudes comprennent notamment : l'incapacité à
démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais
à engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de
réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres
essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits
thérapeutiques sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale
permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, et la concurrence.
Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir
compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre
notice annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la
société et ses affaires.
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