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Le 8 février 2006
Neurochem annonce le lancement d'une étude de prolongation ouverte de phase III sur Alzhemed™ en
Amérique du Nord
- Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) a annoncé aujourd'hui sa décision de lancer une étude de
prolongation ouverte de 18 mois pour les fins de son essai clinique de phase III en cours en Amérique du Nord sur
Alzhemed™ (tramiprosate), son produit candidat de recherche pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Tous
les patients qui auront complété cet essai clinique de phase III se verront offrir l'occasion de recevoir
Alzhemed™ dans une étude de prolongation ouverte. Cette étude sera lancée au deuxième trimestre
de 2006.
Neurochem est actuellement engagée dans un essai clinique de Phase III à double insu, randomisé,
contrôlé contre placebo de 18 mois auprès de 1 052 patients souffrant de la MA d'intensité
légère à modérée, essai réalisé dans près de 70 sites
aux États Unis et au Canada. Jusqu'à présent, 338 patients ont déjà
complété 12 mois sur le médicament à l'étude et il est maintenant prévu que
l'essai sera complété d'ici janvier 2007.
"La maladie d'Alzheimer est l'un des fléaux de notre époque", a dit Dr Paul Aisen, le principal
chercheur sur Alzhemed™ pour les sites cliniques des États-Unis, et professeur de neurologie et de
médecine ainsi que directeur du Memory Disorders Program au Centre médical de l'Université Georgetown
de Washington (D.C.). "Lors des essais cliniques, les résultats d'Alzhemed™ comme médicament
pouvant influer favorablement sur le cours de la maladie ont été prometteurs. De plus, notre
expérience avec des patients qui ont reçu Alzhemed™ sur une période allant jusqu'à 20
mois lors de l'étude de prolongation ouverte de phase II a été encourageante. Des millions de
patients y gagneraient, si les résultats des essais de phase III de Neurochem s'avéraient positifs."
"Nous sommes heureux de poursuivre notre essai clinique nord-américain de phase III en une étude de
prolongation ouverte et de continuer à offrir Alzhemed™ aux patients qui participent à cet essai en
cours", a dit Denis Garceau, Ph.D., premier vice-président, Développement des médicaments, de
Neurochem. "Nous apprécions grandement l'occasion de poursuivre notre collaboration avec les experts
médicaux engagés activement dans le développement d'Alzhemed™."
Neurochem poursuit également intensément l'avancement de l'essai clinique européen de phase III sur
Alzhemed™. Cet essai a été engagé en septembre 2005. L'essai clinique européen de Phase
III en cours est une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée contre
placebo et réalisée en parallèle. Celle-ci se déroule conformément au calendrier
établi et permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Alzhemed™ dans le traitement
de la MA auprès des quelque 930 patients souffrant de la MA d'intensité légère à
modérée qui devraient prendre part à cet essai. Ces patients sont randomisés pour recevoir soit
le placebo ou l'une de deux différentes doses d'Alzhemed™ sur une période de 18 mois, en plus de leur
traitement courant avec n'importe quel des nombreux inhibiteurs approuvés à
l'acétylcholinestérase. Le recrutement des patients devrait être complété d'ici la fin
de 2006.
Alzhemed™ est une petite molécule administrée par voie orale qui a été créée
avec objectif de modifier le cours de la MA par l'intermédiaire de son activité anti-amyloïde ß, en
se liant à la forme soluble du peptide amyloïde afin d'inhiber ou de réduire le dépôt de
fibrilles amyloïdes.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est une forme progressive de démence liée à des pathologies
spécifiques du cerveau. Elle affecte les fonctions cognitives et motrices de la personne et détruit
graduellement le cerveau.
La MA est la cause la plus commune de démence de notre population vieillissante. Près de 5 millions
d'individus souffrent de cette condition aux États-Unis seulement. D'ici 2025, l'Alzheimer's Association
des États-Unis estime que plus de 22 millions de personnes seront affligés de cette maladie à
travers le monde.
Selon un rapport commandé par l'Alzheimer's Association des États-Unis, la MA coûte au milieu
des affaires américains environ 61 milliards $ US par année. Ce montant inclut 24,6 milliards $ US pour
les soins directs de santé aux patients souffrant de la maladie d'Alzheimer et 36,5 milliards $ US pour couvrir
les coûts des aidants aux patients atteints de la MA, y compris la perte de productivité, l'absentéisme
et le remplacement des employés.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (Fibrillex™)
est désigné comme médicament orphelin, et comme produit candidat ayant obtenu une procédure
d'évaluation accélérée (fast track) et fait aussi partie des Programmes pilote 1 et 2
de présentation continue d'autorisation de mise en marché de la FDA. La Phase II/III de l'essai clinique
de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été complétée en avril 2005. La
Société prépare actuellement une soumission de drogue nouvelle (NDA) pour Fibrillex™, dossier
que la FDA a accepté pour dépôt et évaluation. Le tramiprosate (Alzhemed™),
destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'étape des essais cliniques de phase
III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate (Cerebril™) qui vise la
prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à
l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué contient des déclarations prospectives sur AlzhemedMC (tramiprosate) de même que
sur les efforts de développement continus et plus avancés. De telles déclarations sont basées
suivant les analyses et attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments comporte de
nombreux risques et incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats obtenus diffèrent
substantiellement de ceux prévus en fonction des analyses courantes ou des attentes. Les analyses concernant
les résultats des essais cliniques peuvent ne pas offrir de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Même quand les
critères principaux des essais cliniques sont atteints (ce qui n'est pas certain), il n'y a aucune certitude
que les instances réglementaires approuveront ultimement AlzhemedMC pour la vente au public. Les risques et
incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la
tolérabilité et l'efficacité de nos produits, les coûts et l'incertitude d'obtenir
l'approbation réglementaire, y compris celles de la FDA, et la possibilité d'avoir à réaliser
des essais cliniques supplémentaires. De plus, même quand les approbations réglementaires sont
obtenues, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à la rigueur des
règlements gouvernementaux en vigueur, aux défis posés pour obtenir l'acceptation du marché
et par la concurrence. Neurochem ne prend aucun engagement de mettre à jour publiquement ses déclarations
prospectives que ce soit en raison de quelque nouvelle information, événement futur ou circonstance que
ce soit. Veuillez vous référer à la Notice annuelle pour en conaître davantage sur les facteurs
de risque qui pourraient affecter la Société et ses activités.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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