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Le 22 novembre 2005
Neurochem recrute le premier patient pour l'essai clinique de phase III sur la maladie d'Alzheimer en Europe Essai clinique de phase III en cours en Amérique du Nord
Neurochem poursuit son essai clinique nord-américain de phase III sur Alzhemed™ à la suite d'une
troisième recommandation consécutive sur l'innocuité et la tolérabilité du produit
candidat de la part de son Comité indépendant d'évaluation de l'innocuité. La
société a récemment complété le recrutement de 1 052 patients souffrant de la MA
d'intensité légère à modérée pour l'essai en cours dans 51 centres cliniques
américains et 17 centres canadiens, partout en Amérique du Nord, sur une période de 18 mois. Chacun
des essais nord-américain et européen est conçu afin de démontrer la capacité
d'Alzhemed™ à modifier le cours de la maladie. À propos d'AlzhemedMC
Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a été
créée pour modifier le cours de la MA grâce à son action anti-amyloïde. Faisant partie
d'une catégorie novatrice de produits candidats "modifiant le cours de la maladie", Alzhemed™
devrait agir à deux niveaux en prévenant et en freinant la formation et le dépôt de fibrilles
amyloïdes dans le cerveau et, en se liant à la forme soluble de la protéine Aß, en
réduisant la toxicité causée par l'amyloïde sur les cellules inflammatoires
cérébrales et neuronales. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés, principalement, au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie
et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate de
sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est désigné comme médicament orphelin et comme produit candidat de
recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et fait aussi
partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue pour autorisation de mise en marché de la FDA.
L'essai clinique de Phase II/III sur Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été
complété en avril 2005. La société est en cours de soumission d'une demande de drogue
Nouvelle (NDA) sur une base continue pour Fibrillex™, demande que la FDA a accepté de déposer et
d'évaluer. Le 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie
d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et
le 3APS (Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un
essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet d'AlzhemedMC (3-amino-1 propane
sulfonique, 3APS), ainsi que sur des efforts de développement soutenus et additionnels. Ces énoncés
sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes si bien que les
résultats réels peuvent différer sensiblement de cette évaluation et de ces attentes.
L'évaluation des résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats
définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques.
Même si tous les objectifs poursuivis étaient atteints dans le cadre des essais cliniques (ce qui n'est
pas certain), rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient Alzhemed™ pour la vente
au public. Ces risques et incertitudes comprennent notamment : le fait de ne pas démontrer l'innocuité, la
tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais à engager pour obtenir l'approbation
des organismes de réglementation, notamment de la FDA, et la possibilité qu'une telle approbation ne
puisse être obtenue, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques.
De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont
généralement sujets : à une réglementation gouvernementale permanente stricte, aux
défis que constitue l'acceptation du marché et à la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de
mettre à jour ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements,
d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle d'information pour
connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et ses affaires.
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