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Le 22 août 2005
Neurochem initie une soumission de NDA auprès de la FDA aux É.-U. pour Fibrillex™
relativement à l'amylose AA. À propos de Fibrillex™
Fibrillex™ est un produit candidat de recherche administré par voie orale pour le traitement de l'amylose
AA en prévenant la formation de fibrilles amyloïdes. En 1999, Fibrillex™ a reçu le statut de
médicament orphelin des États-Unis et, en 2001, celui de produit médical orphelin (OMP) en
Europe. En 2004, Fibrillex™ a obtenu une désignation pour une procédure d'évaluation
accélérée (fast track) aux États-Unis et a été accepté en 2004 et en
2005 par la division des produits cardio-rénaux de la FDA pour faire partie respectivement des Programmes
pilote 2 et pilote 1. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints
de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite
chronique juvénile et la maladie de Crohn. La maladie se manifeste également chez les patients souffrant
d'autres affections, qui vont des infections chroniques aux maladies inflammatoires héréditaires telles
que la fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation clinique la plus répandue de
l'amylose AA est l'insuffisance rénale. Des complications gastro-intestinales sont aussi fréquentes et se
manifestent généralement sous forme de diarrhée chronique, de saignements gastro-intestinaux, de
douleur abdominale et de malabsorption. Le grossissement anormal du foie et de la rate peut également se produire
chez certains patients. L'insuffisance rénale au stade ultime est la cause principale de la mort dans 40
à 60 % des cas. Le temps médian de survie à partir du diagnostic varie de 2 à 10 ans, selon
le stade de la maladie au moment du diagnostic. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la société est composé
de produits candidats administrés par voie orale exclusifs visant à répondre à des
besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est
un médicament orphelin désigné ainsi qu'un produit candidat de recherche ayant obtenu une
procédure d'évaluation accélérée (fast track). Fibrillex™ fait aussi partie
des Programmes pilote 1 et pilote 2 de présentation continue pour autorisation de mise en marché de
la FDA. La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a récemment
été complétée. La société est en voie de soumettre une demande de drogue
nouvelle (NDA) pour Fibrillex™, demande que la FDA a acceptée de déposer et d'analyser. L'acide
3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™) destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer en est
à l'essai clinique de phase III, et le 3APS (Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident
cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de Fibrillex™, ainsi
que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont
fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte
que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes.
L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats
définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien
ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public de Fibrillex™. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la
tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais à engager et les incertitudes
liées à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi
que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si
l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement
sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation du marché, qui
pourrait constituer un défi, et la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour
publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements,
d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information pour
connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et ses affaires.
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