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Le 5 juillet 2005
Neurochem a complété le recrutement de patients pour son essai clinique de phase III
nord-américain sur Alzhemed™
Étape franchie comme prévue
- Neurochem inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) a annoncé aujourd'hui qu'elle a complété le recrutement
des 950 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) d'intensité légère à
modérée pour les fins de son essai clinique nord-américain de phase III sur Alzhemed™, le
produit candidat de recherche de la Société pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). L'essai
est réalisé à travers l'Amérique du Nord dans 51 centres cliniques aux États-Unis et
17 au Canada. La Société a complété le choix des sites pour un essai clinique de phase III
de taille comparable en Europe et prévoit entreprendre le recrutement des patients au cours de
l'automne 2005.
"La Société vient de franchir une étape importante maintenant que le recrutement de patients
pour l'essai clinique de phase III en Amérique du Nord est complété, a dit Francesco Bellini,
président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem. Le fait d'être parvenu à
recruter un aussi grand nombre de patients en moins d'un an démontre la priorité que nous accordons
au développement de ce produit candidat de même que l'intérêt qu'Alzhemed™ suscite
jusqu'à présent parmi les chercheurs et les médecins. Nous croyons qu'Alzhemed™ pourrait
apporter un réel espoir aux patients."
L'essai clinique nord-américain de phase III multicentrique, randomisé, à double insu,
contrôlé contre placebo, réalisé en parallèle vise à vérifier
l'innocuïté et l'efficacité d'Alzhemed™ pour le traitement des patients souffrant de la MA
d'intensité légère à modérée. Les patients ont été
répartis de manière aléatoire entre ceux qui allaient recevoir le placebo et ceux à qui
on allait administrer l'une des deux doses différentes d'Alzhemed™ (100 mg ou 150 mg deux fois par jour) sur
une période de 18 mois. Tous les participants devaient avoir été traités avec une
médication traditionnelle pour la MA et avoir reçu une dose stable sur une période d'au moins
quatre mois avant leur première visite de sélection.
Les deux critères d'efficacité principaux portent sur les changements qui prendront place dans les scores
ADAS-cog et CDR-SB1 du début de l'essai jusqu'au 18e mois. L'effet potentiel d'Alzhemed™
sur la modification du cours de la maladie est également évalué en fonction du changement de volume
du cerveau à compter du début de l'étude, tel que mesuré par imagerie par résonance
magnétique.
À propos d'Alzhemed™
Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a été
spécifiquement créée pour modifier le cours de la MA par l'intermédiaire de son
activité anti-amyloïde. Faisant partie de la catégorie des médicaments candidats novateurs
"modifiant le cours de la maladie", Alzhemed™ devrait agir à deux niveaux : d'une part en
prévenant et en arrêtant la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans le
cerveau; d'autre part, en se liant à la forme soluble de la protéine Aß afin de réduire la
toxicité neuronale causée par l'amyloïde ainsi que l'inflammation du cerveau associée
à l'accumulation d'amyloïde observée dans la MA.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La MA est une des causes principales de mortalité chez les personnes âgées. La maladie est
caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses du cerveau, affectant la capacité de
ce dernier à transmettre les signaux des neurones correctement. Une personne souffrant de la MA présente
des troubles de mémoire, de jugement, de pensée et éventuellement de fonctions motrices, ce qui
rend difficile la poursuite des activités quotidiennes.
Selon le Progress Report on Alzheimer's Disease, 2000, du National Institute on Aging, la MA est la cause la plus
commune de démence chez les gens âgés de 65 ans et plus. Les scientifiques estiment qu'aux
États-Unis jusqu'à quatre millions et demi de personnes souffrent actuellement de la maladie et que
la prévalence (le nombre de personnes souffrant de la maladie à un moment donné) double tous
les cinq ans après l'âge de 65 ans. On estime aussi qu'environ 360 000 nouveaux cas (incidence) se
manifesteront chaque année aux États-Unis et que ce nombre augmentera suivant le vieillissement de
la population.
Dans un rapport publié en 2000, la Biotechnology Industry Organization a évalué qu'aux
États-Unis, les coûts totaux associés à la maladie sont d'environ 100 milliards $ US par
année.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés
au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est composé de produits
administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie et à répondre
à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate de sodium
(1,3PDS; Fibrillex™) est désigné comme médicament orphelin et comme produit candidat de
recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et fait
aussi partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue d'autorisation de mise en marché de la FDA.
La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été
récemment complétée. La Société est en cours de processus pour la soumission du
dossier d'enregistrement d'une drogue nouvelle (NDA) pour Fibrillex™, dossier dont la FDA a accepté le
dépôt et l'évaluation. Le 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III, et le 3 APS (Cerebril™) qui
vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à
l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
1 Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) ;
évaluation clinique de la démence - somme des cases à l'échelle d'évaluation (CDR-SB)
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des déclarations
de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date ci-dessus - peuvent constituer des
déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées d'après les attentes actuelles
de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou inconnus, dont plusieurs
échappent au contrôle de Neurochem inc. De tels risques comprennent, sans limitation : l'effet de la
conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des changements
réglementaires dans les juridictions où Neurochem exerce ses activités, la volatilité du
marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel
découlant des fusions et les autres risques inclus dans les documents publics de Neurochem inc. En
conséquence, les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus
exprimés dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance
exagérée aux déclarations prospectives éventuelles inclues dans ce communiqué. Ces
déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont exprimées et Neurochem inc n'a pas
l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de
quelque événement ou circonstance que ce soit. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information pour
connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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