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Le 30 juin 2005
Neurochem annonce que la FDA accepte le dépôt et l'évaluation d'une NDA pour Fibrillex™ À propos de Fibrillex™
Fibrillex™ est un produit candidat de recherche administré par voie orale pour le traitement de l'amylose AA
en prévenant la formation de fibrilles amyloïdes. Fibrillex™ a reçu le statut de médicament
orphelin aux États-Unis et la désignation de produit médical orphelin en Europe. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de
maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite chronique
juvénile et la maladie de Crohn. La maladie se manifeste également chez les patients souffrant d'autres
affections, dont certaines infections chroniques et des maladies inflammatoires héréditaires telles que la
fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation clinique la plus répandue de l'amylose AA est
l'insuffisance rénale. De plus, des complications gastro-intestinales sont souvent fréquentes : elles se
manifestent généralement sous forme de diarrhée chronique, de saignement gastro-intestinaux, de douleur
abdominale ou de malabsorption. Le grossissement anormal du foie et de la rate peut également se produire chez certains
patients. L'insuffisance rénale au stade ultime est la cause principale de la mort dans 40 à 60 % des cas. Le
temps médian de survie à partir du diagnostic varie de 2 à 10 ans, selon le stade de la maladie au moment
du diagnostic. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie
et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate
de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est désigné comme médicament orphelin et comme produit candidat
de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et
fait aussi partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue d'autorisation de mise en marché de
la FDA. La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été
récemment complétée et des résultats préliminaires ont été
divulgués en avril 2005. Le produit candidat de recherche l'acide 3-amino-1 propane sulfonique
(3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de
phase III, et le 3 APS (Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété
un essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de Fibrillex™, ainsi que sur
des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés
sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est
forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats
réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les
résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité,
la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Même si tous les objectifs poursuivis
étaient atteints dans le cadre des essais cliniques (ce qui n'est pas certain), rien ne garantit que les organismes de
réglementation approuveraient Fibrillex™ pour la vente au public. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment : le fait de ne pas démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du
produit, les frais à engager pour obtenir l'approbation des organismes de réglementation, notamment de la FDA,
et la possibilité qu'une telle approbation ne puisse être obtenue, ainsi que la possibilité d'avoir
à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue,
les produits thérapeutiques sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale
permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, et la concurrence. Neurochem
n'est aucunement tenue de mettre à jour ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notr notice annuelle d'information pour
connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.
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