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Le 9 juin 2005
Nouvelles données sur Fibrillex™ présentées lors de la réunion de la Ligue
européenne contre le rhumatisme (EULAR). Présentation par affichage
Une présentation par affichage a également été effectuée aujourd'hui à
la réunion EULAR par Bouke P.C. Hazenberg, MD, un chercheur de l'essai de phase II/III de la division de
rhumatologie du département de médecine de l'hôpital universitaire de Groningue au Pays-Bas. Le
professeur Hazenberg a présenté les résultats d'une sous-étude de l'essai de phase II/III
qui, au cours de l'étude de deux ans, évaluait la présence/absence d'amyloïde AA dans le
tissu adipeux abdominal des patients des deux groupes sous traitement. Les résultats suggèrent que
la détection d'amyloïde AA dans les aspirats adipeux chez les patients souffrant d'amylose AA symptomatique
est une méthode aisée et de bonne sensibilité pour confirmer un diagnostic sur l'amylose AA,
mais elle ne semble pas être utile pour effectuer le suivi de la progression de la maladie. À propos de Fibrillex™
Fibrillex™ est un produit candidat de recherche administré par voie orale pour le traitement de
l'amylose AA grâce à la prévention de la formation de fibrilles amyloïdes. Il a reçu
le statut de médicament orphelin aux États-Unis et la désignation de produit médical
orphelin en Europe. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints
de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite
chronique juvénile et la maladie de Crohn. La maladie se manifeste également chez les patients souffrant
d'autres affections, allant des infections chroniques aux maladies inflammatoires héréditaires telles
que la fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation clinique la plus répandue
associée à l'amylose AA est l'insuffisance rénale. Aussi, des complications gastro-intestinales sont
souvent fréquentes : elles se manifestent généralement sous forme de diarrhée chronique,
de saignement gastrointestinaux, de douleur abdominale ou de malabsorption. Le grossissement anormal du foie et de la
rate peut également se produire chez certains patients. L'insuffisance rénale au stade ultime est la cause
principale de la mort dans 40 à 60 % des cas. Le temps médian de survie à partir du diagnostic varie
de 2 à 10 ans, selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. Il n'existe actuellement aucun traitement
spécifique pour cette maladie orpheline. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie
et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate
de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est désigné comme médicament orphelin et comme produit candidat
de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et
fait aussi partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue d'autorisation de mise en marché de
la FDA. La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été
récemment complétée et des résultats préliminaires ont été
divulgués en avril 2005. Le produit candidat de recherche l'acide 3-amino-1 propane sulfonique
(3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de
phase III, et le 3 APS (Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété
un essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de Fibrillex™, ainsi que
sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont
fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes.
L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats
définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques.
Même si tous les objectifs poursuivis étaient atteints dans le cadre des essais cliniques (ce qui n'est pas
certain), rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient Fibrillex™ pour la vente
au public. Ces risques et incertitudes comprennent notamment : le fait de ne pas démontrer l'innocuité,
la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais à engager pour obtenir l'approbation
des organismes de réglementation, notamment de la FDA, et la possibilité qu'une telle approbation ne
puisse être obtenue, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques.
De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont
généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation
du marché, qui pourrait constituer un défi, et la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de
mettre à jour ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements,
d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter votre notice annuelle d'information pour
connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.
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