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Le 12 mai 2005
Lors de l'Assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires
Neurochem souligne la priorité qu'elle accorde à l'avancement de ses programmes de
développements de médicaments. La société annonce ses résultats du premier
trimestre.
- Lors de l'assemblée annuelle et extraordinaire de ses actionnaires, Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) a
mis de l'avant, en tant que priorités essentielles de la Société, les progrès récents
qu'ont connus ses produits candidats de recherche Fibrillex™ et Alzhemed™, ainsi que leur développement
futur. Neurochem a également annoncé que la mise en place de l'équipe de direction qui
permettra à la Société de passer à la prochaine étape de développement de
produit et de commercialisation est pratiquement complétée. Au cours du trimestre, la situation
financière de la Société s'est sensiblement renforcée avec des liquidités
disponibles en fin de trimestre de 89,7 millions $.
"Au cours de la dernière année, nous avons travaillé très fort, non seulement pour
faire progresser le développement de nos produits candidats de recherche, mais aussi afin de doter notre
Société de solides fondations avec une équipe de direction exceptionnelle, et une solide assise
financière", a affirmé M. Francesco Bellini, président du conseil, président et chef
de la direction. "Je suis très fier de pouvoir diriger une Société d'un tel calibre. En
tant que président et chef de la direction ainsi que comme actionnaire important, je vais continuer de soutenir
Neurochem et de travailler en vue de la commercialisation de nos produits candidats."
Fibrillex™ - Les résultats vont être présentés à la FDA
Neurochem a complété l'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex™ en décembre 2004.
Fibrillex™ est en développement pour le traitement de l'amylose amyloïde (AA), une conséquence
grave de maladies inflammatoires et infectieuses chroniques, telles que l'arthrite rhumatoïde. On estime qu'environ
40 000 personnes sont atteintes de cette maladie en Europe et aux États-Unis.
L'essai de phase II/III visait à déterminer la capacité de Fibrillex™ à retarder ou
arrêter la progression de l'amylose AA et d'en évaluer l'innocuité contre placebo. L'essai
a été commencé en 2000 pour obtenir des résultats statistiquement significatifs en vertu
desquels le critère composite d'évaluation principal atteindrait un écart absolu de 20 % entre
les patients des groupes Fibrillex™ et placebos (valeur statistique-p = 0,01).
"L'essai clinique sur Fibrillex™ était le premier essai clinique de phase II/III et la plus grande
étude randomisée, contrôlée contre placebo jamais réalisée pour évaluer
l'efficacité d'un médicament pour le traitement de l'amylose AA", a déclaré Denis
Garceau, Ph.D, premier vice-président, Développement des médicaments de Neurochem. Nous venons
d'écrire une page d'histoire dans la conception de l'étude et de la définition des critères
d'évaluation principaux jamais utilisés pour une étude d'une telle envergure sur cette
maladie."
Une évaluation des premières constatations rendues publiques le 18 avril 2005 indique que
Fibrillex™ est bien toléré. Les résultats démontrent également que plus de
patients, soit 13,4 pour cent, ont vu leur état demeurer stable ou s'améliorer avec la thérapie au
Fibrillex™ par rapport ceux qui recevaient le placebo (valeur-p = 0,06). Même si le niveau atteint de 13,4 %
est positif, il n'atteint pas la cible de 20 pour cent spécifiée au départ. Les conclusions
préliminaires à partir des critères d'évaluation secondaires indiquent aussi que
Fibrillex™ a un effet constant et cliniquement significatif sur la fonction rénale. Les résultats
préliminaires laissent supposer que Fibrillex™ retarde la progression de l'affection rénale chez
les patients atteints de l'amylose AA.
Comme il n'existe pas à l'heure actuelle de traitement médical spécifique de cette maladie,
Fibrillex™ a reçu le statut de médicament orphelin à la fois aux États-Unis et
en Europe. Fibrillex™ a aussi obtenu la désignation de produit bénéficiant d'une
procédure d'évaluation accélérée ("fast track") de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis et a été sélectionné par la division des
Produits cardio-rénaux de la FDA pour faire partie du programme pilote 2 de présentation continue
pour évaluation accélérée. En décembre 2004, et préalablement à
la finalisation de l'essai, Neurochem (International) Limitée (Neurochem), une filiale à
propriété exclusive de la Société, a signé une entente de coopération et
de distribution avec Centocor, Inc., une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson.
Les données de l'essai de phase II/III sur Fibrillex™ devraient être présentées dans le
cadre de conférences médicales internationales au cours des prochains mois. De telles présentations
sont déjà prévues lors des conférences de la European Renal Association-European Dialysis and
Transplant Association (ERA-EDTA) qui se tiendra à Istanbul, en Turquie, du 4 au 7 juin 2005, et de la European
League Against Rheumatism (EULAR) qui aura lieu à Vienne, en Autriche, du 8 au 12 juin 2005. Il est aussi
prévu de publier les données dans une revue arbitrée par des pairs. Dans l'intervalle, Neurochem
poursuit son engagement à fournir Fibrillex™ à tout patient qui reçoit le médicament
dans le cadre de l'étude de prolongation ouverte en cours.
Neurochem a donc l'intention de poursuivre son projet d'obtenir l'approbation réglementaire de Fibrillex™.
Dans le cadre de ce processus, la société a confirmé une rencontre avec la FDA en vue de poursuivre
les discussions sur ses données et examiner les diverses avenues réglementaires envisageables pour que
Fibrillex™ soit possiblement disponible aux patients souffrant de l'amylose AA.
Alzhemed™ - L'essai clinique nord-américain de phase III est en bonne voie
Les progrès réalisés tout au long de 2004 et au cours de premier trimestre du 2005 dans le
développement du produit candidat de recherche Alzhemed™ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
(MA) sont en bonne voie et sont encourageants. Ce produit candidat de tout premier ordre dispose d'un moyen d'action
unique, qui pourrait arrêter la maladie à ses tout débuts en inhibant la formation du complexe
de la béta-amyloïde toxique dont la neurotoxicité a été démontrée par
de nombreux scientifiques. Les données de l'essai clinique de phase II et les résultats provisoires
d'une étude de prolongation ouverte sur une période de 28 mois indiquent que ce produit candidat de
recherche administré par voie orale est sécuritaire et semble stopper la progression de la maladie,
particulièrement chez les patient atteints de la MA d'intensité légère.
Au cours de 2004, Alzhemed™ a été mis en évidence en tant que nouveau traitement prometteur
en développement de la MA lors du 8th International Montreal/Springfield Symposium on Advances in Alzheimer
Therapy et de la conférence annuelle internationale de la U.S. Alzheimer's Association.
Neurochem a engagé en juin 2004 un essai clinique de Phase III de grande envergure en Amérique du
Nord. Cette étude à double insu sous contrôle placebo portera sur quelque 950 patients
atteints de la MA d'intensité légère à modérée dans 68 centres cliniques
dans toute l'Amérique du Nord. Ceux-ci recevront la médication sur une période d'essai de
18 mois. Environ 1 100 patients ont été évalués et près de 800 sont déjà
sous la médication à l'étude. Le recrutement en Amérique du Nord se poursuit donc selon
le calendrier établi et l'étude est en voie de finalisation, comme prévu.
La Société entend entreprendre cet automne le recrutement de patients pour un essai clinique similaire
de phase III en Europe.
Neurochem a annoncé en avril 2005 que son Comité indépendant d'évaluation de
l'innocuité (CIEI) a émis une recommandation de poursuivre l'essai clinique de phase III sur
Alzhemed™ en Amérique du Nord. La recommandation des membres du CIEI est basée sur leur examen
récent des données sur l'innocuité recueillies auprès de 562 patients qui avaient
alors été suivis sur une période moyenne de 12 semaines an cours de l'essai.
Cerebril™ - Un essai clinique de phase IIb en cours de préparation
Cerebril™, le produit candidat principal de Neurochem pour le traitement de l'accident
cérébrovasculaire (ACV) hémorragique secondaire à une amylose cérébrovasculaire
(HS-CAA) a terminé avec succès la Phase IIa de l'essai clinique mené dans cinq centres
aux États-Unis en vue d'en évaluer l'innocuité. Les résultats n'ont
révélé aucune donnée préoccupante relativement à l'innocuité, et le
profil pharmacocinétique de ce produit candidat a été bien caractérisé.
Un essai de phase IIb est actuellement en cours de conception pour mesurer l'efficacité et l'innocuité de
Cerebril™ dans la prévention de la récurrence de l'accident cérébrovasculaire chez les
patients atteints d'amylose cérébrovasculaire. Il n'existe pour le moment aucun traitement pour
cette maladie.
Équipe de haute direction - Ajouts et redistribution des responsabilités
Neurochem a également annoncé des nominations à la haute direction et une redistribution des
responsabilités. : Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction,
s'est engagé à demeurer avec la société dans des fonctions de haute direction pour au
moins trois autres années ; Andreas Orfanos, M.B.B.Ch., MBA, a été nommé vice-président
exécutif, Planification stratégique et Affaires scientifiques ; Shona McDiarmid, PhD., LL.B., a
été nommée vice présidente, Propriété intellectuelle ; Daniel Delorme,
PhD., a été nommé vice-président, Recherche ; Mariano Rodriguez a été
vice-président, Finance et chef de la direction financière ; Christine Lennon a
été nommé vice-présidente, Développement des affaires et Judith Paquin a
été nommée vice-présidente, Ressources humaines. Philippe Calais, Pharm. D., est
devenu président, Affaires mondiales, alors que Denis Garceau, PhD., a été nommé
premier vice-président, Développement des médicaments.
Développements récents
Neurochem a annoncé en mars 2005 qu'elle avait complété le placement d'une offre publique
à l'épargne de 4 millions d'actions ordinaires. L'émission d'actions ordinaires du trésor
a été vendue aux États-Unis et au Canada et a procuré à la Société
des rentrées brutes totales d'environ 61,2 millions $ US. Neurochem Inc. et ses filiales ont l'intention
d'utiliser le produit net de cet offre publique pour le financement des essais cliniques de leurs produits candidats
de recherche, principalement Alzhemed™, pour progresser avec Fibrillex™ et dans la finalisation leurs
programmes précliniques et de recherche et développement ainsi que pour des programmes de
développement et pour les besoins du fonds de roulement et de la Société en
général.
Résultats du premier trimestre - Points saillants des résultats financiers consolidés
Les informations qui suivent doivent être lues à la lumière des états financiers
consolidés non vérifiés de la période de trois mois terminée le 31 mars 2005
et des états financiers consolidés vérifiés de l'exercice terminé le 31
décembre 2004. Il y a lieu de se reporter au rapport de gestion de l'exercice terminé le 31
décembre 2004 pour toute question concernant les opérations entre apparentés, les obligations
contractuelles et engagements commerciaux, les conventions comptables critiques, les prises de position
récentes en comptabilité, ainsi que les risques et incertitudes. Tous les montants en dollars sont
en devise canadienne, sauf indication contraire.
Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2005, la perte nette s'est élevée à
16 970 000 $ (0,54 $ par action), contre 9 164 000 $ (0,31 $ par action) pour la période correspondante de
l'exercice précédent.
Les produits tirés de l'entente de coopération se sont chiffrés à 1 205 000 $
pour le trimestre à l'étude et ils découlent de l'entente conclue avec Centocor Inc.
("Centocor") portant sur Fibrillex™. Les produits constatés au cours du trimestre sont
liés au paiement initial et non remboursable de Centocor, lequel est amorti sur la période allant
jusqu'à la date estimative de l'obtention des approbations réglementaires exigées pour le produit
candidat. La période estimée d'obtention des approbations réglementaires est sujette
à être révisée en fonction des informations que la société peut recevoir
de temps en temps.
Les produits tirés des coûts remboursables, qui se sont élevés à 444 000 $
au cours du trimestre à l'étude, se rapportent à des coûts remboursables par Centocor
pour les activités relatives à Fibrillex™. La société ne gagne aucune marge sur ces
coûts remboursables.
Les frais de recherche et de développement, avant les crédits d'impôt à la
recherche et les subventions, se sont chiffrés à 11 965 000 $ pour le trimestre à l'étude,
alors qu'ils étaient de 5 577 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent.
Cette augmentation est essentiellement attribuable aux dépenses engagées dans le développement
d'Alzhemed™, plus précisément pour les essais cliniques de phase III en Amérique du Nord
et la préparation des essais cliniques de phase III en Europe. Pour le trimestre terminé le 31 mars 2005,
les frais de recherche et de développement ont également été engagés pour
soutenir l'étude de prolongation ouverte sur Fibrillex™ ainsi que les programmes de recherche sur les
médicaments en cours.
Les crédits d'impôt à la recherche ont totalisé 409 000 $ au cours du trimestre, contre
312 000 $ pour le trimestre correspondant un an plus tôt. Les crédits d'impôt à la recherche
représentent les crédits d'impôt remboursables obtenus en vertu du Programme de la recherche
scientifique et du développement expérimental du Québec. L'augmentation découle de la
hausse des dépenses admissibles au cours de la période à l'étude.
Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 5 165 000 $ pour le
trimestre, en comparaison de 3 965 000 $ pour le même trimestre un an plus tôt. L'augmentation est
attribuable à l'expansion de l'infrastructure de la société afin de soutenir sa croissance
et son niveau d'activité global. Plus particulièrement, la hausse découle des frais
d'exploitation afférents aux installations acquises au cours du deuxième trimestre de 2004, de
l'augmentation des frais juridiques engagés dans le cadre du litige concernant Immtech et d'autres questions
ou ententes d'ordre général.
Les coûts remboursables, qui se composent de coûts engagés au nom de Centocor et
remboursables par Centocor pour les activités relatives à Fibrillex™, ont totalisé
444 000 $ au cours du trimestre à l'étude.
La rémunération à base d'actions s'est chiffrée à 770 000 $ pour le
trimestre à l'étude, contre 424 000 $ pour la période correspondante de l'exercice
précédent. Cette charge se rapporte aux options sur actions attribuées aux
salariés; la charge de rémunération est mesurée à la juste valeur à la
date d'attribution et elle est passée en charges au cours du délai d'acquisition des droits.
La hausse constatée est imputable à l'attribution de nouvelles options sur actions au cours de la
dernière année.
L'amortissement s'est établi à 570 000 $ pour le trimestre à l'étude, par
rapport à 368 000 $ pour le même trimestre de l'exercice précédent. L'augmentation
reflète l'amortissement lié à l'acquisition de nouvelles immobilisations corporelles au
cours de la dernière année, y compris les installations acquises au deuxième trimestre de
2004, de même que la hausse des frais pour l'obtention de brevets.
Les intérêts débiteurs et les charges bancaires se sont chiffrés à 121 000 $
pour le trimestre à l'étude, par rapport à 24 000 $ pour le trimestre correspondant un an plus
tôt. La hausse est attribuable aux intérêts débiteurs sur la convention de crédit
renouvelable et décroissante de 10 500 000 $ conclue par la société pour financer l'acquisition
des installations au cours du dernier exercice.
Les intérêts créditeurs se sont élevés à 251 000 $, contre 322 000 $
pour le trimestre correspondant de l'exercice précédent. La diminution s'explique par une baisse des
soldes d'encaisse moyens au cours de la période à l'étude par rapport à leur niveau au
cours de la période précédente.
Les gains de change ont atteint 226 000 $ pour le trimestre à l'étude, par rapport à
441 000 $ pour la même période un an plus tôt. La diminution est attribuable à une baisse
des actifs monétaires libellés en dollars américains au cours de la période par rapport
à ceux de la période correspondante de 2004. Les gains inscrits sont dus à la hausse de la
valeur du dollar américain par rapport au dollar canadien au cours des périodes respectives.
Entités à détenteurs de droits variables
Tel que précédemment rapporté, le 1er janvier 2005, la société a adopté les
recommandations de la note d'orientation 15 de l'ICCA concernant la comptabilité - "Consolidation des
entités à détenteurs de droits variables" (NOC-15), qui fournit des indications permettant
de déterminer dans quels cas une entreprise doit consolider les actifs, les passifs et les résultats des
activités des entités contrôlées sur lesquelles le contrôle s'exerce autrement que
par la détention de droits de vote ("entité à détenteurs de droits variables" ou
"EDDV"). La note d'orientation exige de la société qu'elle identifie les EDDV dans lesquelles
elle détient un droit, qu'elle détermine si elle en est le principal bénéficiaire et, le
cas échéant, qu'elle les consolide. Le principal bénéficiaire est l'entreprise qui
assumera la majeure partie des pertes prévues de l'EDDV et (ou) recevra la majeure partie des rendements
résiduels prévus de celle-ci. La société a déterminé que sa participation
dans une société de portefeuille qui détient les actions d'Innodia ("Innodia Holding")
répond aux critères d'une EDDV et qu'elle est le principal bénéficiaire d'Innodia Holding.
L'application de la NOC-15 a donné lieu à la consolidation de la participation de la société
dans Innodia Holding depuis le 1er janvier 2005. La mise en application des recommandations de cette note d'orientation
concernant la comptabilité s'est traduite par un rajustement de 2 501 000 $ de la valeur comptable nette du
placement à long terme et du déficit d'ouverture au 1er janvier 2005. La valeur comptable révisée
du placement à long terme et de la part des actionnaires sans contrôle était respectivement de
3 359 000 $ et de 1 439 000 $ au 1er janvier 2005. Au cours du premier trimestre 2005, la mise en application de cette
note d'orientation concernant la comptabilité a entraîné la consolidation, à l'état
consolidé des résultats, de la quote-part de la perte d'une société sous influence notable
se chiffrant à 755 000 $ et d'une part des actionnaires sans contrôle s'élevant à 225 000 $.
Litige
En ce qui concerne le litige en cours avec Immtech International, Inc ("Immtech") au sujet d'une entente
intervenue en 2002, la société continue d'opposer une défense vigoureuse aux poursuites
engagées par Immtech le 12 août 2003 devant la cour fédérale de district du district sud
de New York, aux États Unis. Le litige est actuellement entre les mains d'un tribunal d'arbitrage
constitué conformément aux règles de la Cour internationale d'arbitrage.
Une audience a été prévue par le tribunal d'arbitrage pour la mi-septembre 2005. Immtech
réclame des dommages pécuniaires dont le montant estimatif total à ce jour est compris, selon
elle, entre 18 et 42 millions de dollars américains, ce qui comprend une évaluation estimative de tous
dommages ou redressements en equity. La société a présenté une demande reconventionnelle
dans le cadre de laquelle elle demande des dommages qu'elle évalue en ce moment à au moins 3,5 millions
de dollars américains, ce qui comprend une évaluation estimative de tous dommages ou redressements en
equity. On ne peut déterminer l'issue de ce litige, ni les risques de perte, ni le montant de toute perte
possible. La société n'a constitué ni comptabilisé aucune provision pour perte
relativement à ce litige.
Liquidités et ressources en capital
Au 31 mars 2005, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de titres
négociables d'une valeur de 89 703 000 $, contre 29 173 000 $ au 31 décembre 2004. Cette augmentation
est principalement imputable aux produits découlant de l'émission d'actions supplémentaires au
cours du trimestre (tel qu'il est indiqué ci-dessous), déduction faite des sorties de fonds liées
aux activités d'exploitation et d'investissement.
Le 9 mars 2005, la société a réalisé un appel public à l'épargne visant ses
actions ordinaires aux États-Unis et au Canada. La société a émis quatre millions d'actions
ordinaires au prix de 15,30 $ US chacune. Le produit tiré de ce placement a totalisé 74 495 000 $
(61 200 000 $ US) et les frais d'émission se sont élevés à 4 955 000 $. Une portion des
fonds levés lors de l'appel public à l'épargne était libellée en dollars
américains. La société conserve une position importante en dollars américains afin de
maintenir une couverture naturelle portant sur les fluctuation de devises en ce qui concerne les dépenses
de recherche et développement libellées en dollars américains, principalement reliées aux
programmes d'essais cliniques de Phase III. Le produit net sera affecté au financement des essais cliniques
des produits candidats de la société, principalement Alzhemed™, à d'autres programmes de
recherche et de développement, à l'avancement de Fibrillex™, au fonds de roulement et à
d'autres activités générales de l'entreprise.
Au 30 avril 2004, la société avait 34 569 581 actions ordinaires en circulation, 2 287 614 options en
cours qu'elle avait attribuées dans le cadre de son régime d'options sur actions, de même que
4 000 000 bons de souscription en cours.
Neurochem Inc.
Données financières consolidées1
(000$ CA, sauf les montants par action)
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1 Données provenant des états financiers consolidés de la Société.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la
maladie et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le produit
candidat de recherche 1,3-propane disulfonate de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est un médicament orphelin
désigné ainsi qu'un produit candidat de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track). Fibrillex™ fait partie d'un Programme pilote 2 de présentation
continue d'autorisation de mise sur le marché. La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le
traitement de l'amylose AA a été complétée en décembre 2004. Le produit candidat
de recherche l'acide 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie
d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III, et 3APS (Cerebril™) qui vise la prévention
de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Certains énoncés de cette présentation, autres que des énoncés de faits
vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
énoncés prospectifs. Des exemples de tels énoncés prospectifs comprennent ceux
au sujet de Fibrillex™, ainsi que ceux concernant les efforts soutenus et additionnels de développement.
Fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction, ces énoncés comprennent
de manière inhérente de nombreux risques et incertitudes, connus et inconnus, dont plusieurs sont hors
du contrôle de Neurochem. Ces risques comprennent, mais sans limitation, l'effet de la conjoncture économique
en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des changements réglementaires dans les
juridictions où Neurochem exerce ses activités, la volatilité du marché boursier, les
fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions et les
autres risques inclus dans les documents publics de Neurochem. En conséquence, les résultats réels
peuvent différer substantiellement de ceux prévus et exprimés dans des déclarations prospectives.
Dans le cas des énoncés prospectifs au sujet de FibrillexMC, ainsi que des efforts soutenus et additionnels
en matière de développement, les risques spécifiques qui pourraient entraîner des résultats
réels qui diffèrent sensiblement de l'évaluation et des attentes courantes de Neurochem. Ceux-ci
comprennent le fait de ne pas démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité
du produit, les frais et les incertitudes liés à l'obtention de l'approbation des organismes de
réglementation, y compris de la FDA, et la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais
cliniques. De plus, même si les organismes de réglementation donnent leur approbation, les produits
thérapeutiques sont généralement assujettis à une réglementation gouvernementale
permanente stricte, les déis que peut constituer l'acceptation du marché, et la concurrence. Le lecteur
ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations prospectives inclues dans cette
présentation. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont exprimées et
Neurochem n'a pas l'obligation et nie toute obligation de mettre à jour ou de revoir ces déclarations
à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
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Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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