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Le 18 avril 2005
Neurochem annonce les résultats préliminaires de son étude clinique de phase II/III
sur Fibrillex™. Les prochaines étapes
La société entend compléter son analyse des données de la phase II/III et présenter
celle-ci à la FDA le plus tôt possible. Elle prévoit aussi présenter ses données
dans le cadre de conférences médicales internationales durant la première moitié de 2005.
Neurochem compte poursuivre son engagement à fournir Fibrillex™ à tout patient le recevant par le
biais de l'étude de prolongation ouverte de 24 mois en cours. Les patients qui reçoivent actuellement
Fibrillex™ devraient discuter avec leur médecin de leur traitement en cours à la première
occasion. À propos de Fibrillex™
Fibrillex™ est un produit candidat de recherche administré par voie orale pour le traitement de
l'amylose AA grâce à la prévention de la formation de fibrilles amyloïdes. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients
atteints de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante,
l'arthrite chronique juvénile et la maladie de Crohn. La maladie se manifeste également chez les
patients souffrant d'autres affections, dont certaines infections chroniques et des maladies inflammatoires
héréditaires telles que la maladie périodique. La manifestation clinique la plus
répandue associée à l'amylose AA est l'insuffisance rénale. De plus, des complications
gastro-intestinales sont souvent fréquentes : elles se manifestent généralement sous
forme de diarrhée chronique, de saignement gastro-intestinaux, de douleur abdominale ou de malabsorption.
Le grossissement anormal du foie et de la rate peut également se produire chez certains patients. À propos de Neurochem Inc.
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de
la maladie et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le produit
candidat de recherche 1,3-propane disulfonate de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est un médicament orphelin
désigné ainsi qu'un produit candidat de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track). Fibrillex™ fait partie d'un Programme pilote 2 de présentation
continue d'autorisation de mise sur le marché. La Phase II/III de l'essai clinique de Fibrillex™ pour le
traitement de l'amylose AA a été récemment complétée. Le produit candidat de
recherche l'acide 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie
d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III, et 3 APS (Cerebril™) qui vise la prévention
de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa. Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de
Fibrillex™, ainsi que les efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces
énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le
développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de
résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages
thérapeutiques. Même si tous les objectifs poursuivis étaients atteints dans le cadre des essais
cliniques (ce qui n'est pas certain), rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient
Fibrillex™ pour la vente au public. Ces risques et incertitudes comprennent notamment ce qui suit : le fait de ne
pas démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais
devant être engagés pour obtenir l'approbation des organismes de réglementation, notamment de la
FDA, et la possibilité qu'une telle approbation ne puisse être obtenue, ainsi que la possibilité
d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si les organismes de réglementation
donnent leur approbation, les produits thérapeutiques sont généralement assujettis à ce
qui suit : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait
constituer un défi, et la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour ses
énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements ou d'événements
futurs.
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