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Le 22 février 2005
Neurochem annonce les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice financier 2004.
Neurochem tiendra une conférence téléphonique le mardi 22 février à 16:30 HE.
- Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) et ses filiales (la "Société") a annoncé
aujourd'hui les résultats consolidés du quatrième trimestre et de l'exercice financier 2004
terminé le 31 décembre 2004. Pour le trimestre, la Société a fait part d'une perte nette
de 15 388 000 $ (0,51 $ par action) pour le trimestre, comparativement à 9 986 000 $ (0,34 $ par action) pour
la période correspondante de l'exercice précédent. Pour l'ensemble de l'exercice financier, la
perte nette a totalisé 52 399 000 $ (1,74 $ par action), comparativement à 25 852 000 $ ($1,04 par action)
pour la période correspondante de l'exercice précédent. Cette hausse d'une année à
l'autre est attribuable principalement aux dépenses inhérentes aux avancées importantes du
programme de développement des médicaments de la Société, notamment pour le recrutement
accéléré des patients pour l'essai clinique nord-américain de phase III sur l'acide
3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA), de même que
pour la poursuite et la finalisation de l'essai clinique de phase II/III sur 1,3-propane disulfonate de sodium
(1,3PDS; Fibrillex™), produit candidat de recherche destiné au traitement de l'amylose amyloïde A (AA).
À la fin du trimestre, la Société disposait d'espèces, de quasi-espèces et titres
négociables d'une valeur de 29 173 000 $ ainsi qu'un montant à recevoir non remboursable de
7 418 000 $ en vertu de l'entente de coopération déjà annoncée avec Centocor, Inc.,
comparativement à 44 219 000 $ et néant respectivement au 30 septembre 2004. Au 31 décembre 2004,
le montant total des comptes à recevoir de Centocor étaient de 14 640 000 $ dont 7 222 000 $ (montant
pour lequel une lettre de crédit devrait être émise) qui pourraient être remboursés
en fonction, en partie, des résultats de l'essai clinique de la phase II/III de la Société sur
Fibrillex™.
Après la fin de l'exercice 2004, Neurochem a été avisée que Picchio Pharma Inc., une
co-entreprise fondée par le Dr Francesco Bellini et Power Technology Investment Corporation, une filiale de
Power Corporation du Canada, s'est engagée à exercer la totalité de ses 2 800 000 bons de
souscription d'actions, dont la date d'expiration est le 25 juillet 2005, et ce afin d'acquérir des actions
ordinaires pour une souscription totalisant
8 764 000 $.
L'entreprise indique également des résultats positifs additionnels sur la fonction cognitive à
partir de données intérimaires recueillies auprès de patients atteints de la maladie
d'Alzheimer (MA) d'intensité légère1 à modérée2. Ces
résultats sont relatifs aux patients qui ont complété à la fois l'essai clinique
randomisé de Phase II de trois mois et 25 mois supplémentaires de traitement dans le cadre d'une
étude de prolongation ouverte de phase II en recevant le produit candidat de recherche, Alzhemed™. Les
données font état de la fonction cognitive telle que mesurée à l'échelle
ADAS-cog3. Les patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée
(n=9)4 ont enregistré un changement de leur fonction cognitive de + 6,6 points en moyenne selon
l'échelle ADAS-cog comparativement à + 13,9 points avec des contrôles historiques comparables5
avec des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer. Les patients atteints de la MA d'intensité
légère (n=5) ont le mieux répondu et enregistré un changement de leur fonction cognitive
de - 0,2 point en moyenne selon l'échelle ADAS-cog. Ce résultat se compare avantageusement à
celui de + 11,7 points en moyenne avec des contrôles historiques comparables. Les patients atteints de la MA
d'intensité modérée (n=4) ont enregistré un changement de leur fonction cognitive de
+ 15,0 points comparativement à +16,6 points en moyenne avec des contrôles historiques comparables.
De façon similaire aux données annoncées précédemment par la Société,
l'état des patients atteints de la MA d'intensité légère est resté stable ou
s'est amélioré après 28 mois d'étude sous médication, selon des tests cognitifs
correctement validés.
"Tout au long de l'exercice 2004, nous avons continué sur notre lancée, énergique et
positive", a indiqué le Dr Francesco Bellini, président du Conseil et chef de la direction de
Neurochem. "Cela s'est traduit par l'atteinte de jalons importants ayant trait au développement clinique
de produits clés, mais aussi par l'évolution continue de Neurochem à titre de société
biopharmaceutique dynamique et novatrice. Nous sommes très heureux de l'entente de collaboration et de
distribution signée récemment avec Centocor Inc., une filiale à part entière de Johnson
& Johnson, concernant Fibrillex™. À plus long terme, nous entrevoyons un progrès continu de nos
projets. Nous espérons en effet lancer notre premier produit sur le marché international, ce qui
pourrait générer nos premiers revenus commerciaux significatifs", a conclu le Dr Bellini.
Conférence téléphonique
Neurochem tiendra une conférence téléphonique le mardi 22 février 2005 à 16 h 30 HE.
Pour y accéder, veuillez composer le 1-877-461-2814 ou 1-416-695-5261. Une rediffusion de la
conférence téléphonique sera disponible jusqu'au 1er mars 2005. Pour accéder à
la rediffusion, veuillez composer le 1-866-518-1010. Veuillez mentionner que vous appelez pour la rediffusion de la
conférence du Dr Bellini ou de Neurochem.
Faits saillants des résultats financiers
Les renseignements suivants doivent être lus à la lumière des données financières
consolidées choisies contenues aux présentes. En 2003, la société a changé la date
de clôture de son exercice, la faisant passer du 30 juin au 31 décembre. Les chiffres correspondants qui
sont présentés sont ceux de la période de trois mois et de l'exercice terminés le 31
décembre 2003. À moins d'indication contraire, tous les montants sont en dollars canadiens.
Résultats d'exploitation
Pour la période de trois mois terminée le 31 décembre 2004, la perte nette s'est
élevée à 15 388 000 $ (0,51 $ par action), contre 9 986 000 $ (0,34 $ par action) pour la
même période de l'exercice précédent. Pour l'exercice terminé le 31 décembre
2004, la perte nette s'est élevée à 52 399 000 $ (1,74 $ par action) par rapport à
25 852 000 $ (1,04 $ par action) pour l'exercice précédent.
Les produits tirés des ententes de coopération se sont chiffrés à 132 000 $ pour
l'exercice terminé le 31 décembre 2004 et ils ont été générés par
l'entente conclue avec Centocor, Inc. portant sur Fibrillex™. Les produits constatés en 2004
représentent l'amortissement du paiement initial et non remboursable de Centocor, Inc. pour la
période allant de la signature de l'entente, le 21 décembre 2004, jusqu'à la date estimative
de l'obtention des approbations réglementaires exigées pour le produit.
Les frais de recherche et de développement, avant les crédits d'impôt à la recherche
et les subventions, se sont chiffrés à 10 807 000 $ pour le trimestre à l'étude, contre
4 821 000 $ pour le trimestre correspondant de l'exercice précédent. Cette augmentation est
principalement attribuable aux dépenses engagées pour les essais cliniques de phase III sur
Alzhemed™, qui ont commencé au cours du deuxième trimestre de 2004. Pour l'exercice terminé le
31 décembre 2004, les frais de recherche et de développement se sont élevés à
31 152 000 $ par rapport à 17 993 000 $ pour l'exercice précédent. Cette augmentation est
essentiellement attribuable aux dépenses engagées pour les essais cliniques de phase III sur
Alzhemed™ et pour les essais cliniques de phase II/III sur Fibrillex™, ainsi qu'à l'embauche de
nouveaux employés principalement dans le cadre des activités de développement clinique. Pour
l'exercice terminé le 31 décembre 2004, les frais de recherche et de développement ont
été engagés pour soutenir les essais cliniques de phase II/III et l'étude de prolongation
ouverte sur Fibrillex™, les essais cliniques de phase III et l'étude de prolongation ouverte de phase II sur
Alzhemed™ ainsi que les programmes de recherche en cours.
Les crédits d'impôt à la recherche se sont élevés à 541 000 $ au cours
du trimestre, contre 599 000 $ pour le trimestre correspondant de l'exercice précédent. Pour
l'exercice terminé le 31 décembre 2004, les crédits d'impôts à la recherche se sont
élevés à 1 463 000 $ alors qu'ils étaient de 1 901 000 $ pour l'exercice
précédent. Les crédits d'impôts à la recherche représentent les crédits
d'impôts obtenus dans le cadre du Programme de la recherche scientifique et du développement
expérimental du Québec. La diminution constatée en 2004 par rapport à l'exercice
précédent tient principalement au fait que des demandes de crédit d'exercices antérieurs
avaient été réglées et inscrites au cours de l'exercice 2003.
Les subventions à la recherche se sont établies à 9 000 $ ce trimestre, contre 107 000 $
pour le même trimestre de l'exercice précédent. Cette diminution est attribuable au fait que, pour
le trimestre terminé le 31 décembre 2003, les subventions à la recherche comprenaient des
subventions reçues de la Food and Drug Administration ("FDA") pour le développement de
Fibrillex™, lesquelles ont pris fin en septembre 2004. Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2004,
ces subventions se sont établies à 336 000 $, alors qu'elles étaient de 953 000 $ pour l'exercice
terminé le 31 décembre 2003. Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2004, les
subventions à la recherche étaient principalement constituées des subventions reçues de la
FDA pour le développement de Fibrillex™ et du Conseil de recherches en sciences naturelles et en
génie ("CRSNG"). La diminution par rapport à l'exercice précédent est
principalement attribuable au fait que, pour l'exercice terminé le 31 décembre 2003, les subventions
à la recherche comprenaient également des contributions que la société a reçues dans
le cadre du programme Partenariat technologique Canada pour le développement d'Alzhemed™.
Les frais généraux et administratifs du trimestre se sont chiffrés à 4 451 000 $,
contre 4 436 000 $ pour le même trimestre de l'exercice précédent. Pour l'exercice terminé le
31 décembre 2004, ces frais se sont élevés à 17 953 000 $, contre 12 169 000 $ pour
l'exercice précédent. Cette augmentation en 2004 par rapport à l'exercice précédent
est attribuable à l'expansion de l'infrastructure de la société devenue nécessaire pour
soutenir la croissance et la hausse du niveau d'activité global de la société. Plus
précisément, la hausse découle de l'ajout de nouveaux postes au palier de la haute direction, des
frais d'exploitation afférents aux installations acquises au cours du deuxième trimestre de 2004, de
l'augmentation des frais juridiques engagés dans le cadre du litige concernant Immtech et d'autres questions
d'ordre général, de l'accroissement des frais d'assurance pour les administrateurs et les dirigeants
en raison des activités de financement de la société aux États-Unis et de son
inscription à la cote de la NASDAQ, de l'intensification de ses activités de sensibilisation et de
formation ainsi que des activités s'inscrivant dans le cadre de conférences médicales portant
sur l'amylose AA et la maladie d'Alzheimer, les indications cibles respectives de Fibrillex™ et d'Alzhemed™.
La rémunération à base d'actions s'est chiffrée à 709 000 $ pour le
trimestre terminé le 31 décembre 2004 et à 4 038 000 $ pour l'exercice terminé le 31
décembre 2004. Le 1er janvier 2004, la société a adopté les recommandations du chapitre
3870 du Manuel publié par l'Institut Canadien des Comptables Agréés ("ICCA"),
"Rémunérations et autres paiements à base d'actions". Selon les nouvelles recommandations,
les entités doivent comptabiliser les options sur actions attribuées à leurs employés
à l'aide de la méthode de la juste valeur. Selon cette méthode, la charge de
rémunération est mesurée à la juste valeur à la date d'attribution et elle est
passée en charges au cours du délai d'acquisition des droits. La société a choisi la
solution de transition qui consiste à appliquer rétroactivement la méthode de la juste valeur
à toutes les options sur actions attribuées aux employés à partir du 1er juillet 2002 sans
retraitement des états financiers des périodes antérieures. Par conséquent, une somme de
2 162 000 $ a été inscrite à titre de rajustement du déficit d'ouverture et d'augmentation
du capital d'apport le 1er janvier 2004.
Les charges exceptionnelles de 1 676 000 $ inscrites au cours de l'exercice terminé le 31 décembre
2004 sont liées au déménagement dans les installations acquises auprès de Shire BioChem
Inc. en mai 2004. Ces charges comprennent des paiements de location futurs de 487 000 $ exigibles pour d'anciens
locaux, déduction faite des produits de sous-location estimatifs qui pourraient être raisonnablement
obtenus pour ces locaux. Un rajustement de 409 000 $ a été inscrit au cours du trimestre à
l'étude afin de refléter l'entente de sous-location signée pour ces locaux. Les charges
exceptionnelles comprennent également la radiation de certains soldes au titre des immobilisations corporelles,
notamment des améliorations locatives ayant trait à d'anciens locaux, au montant de 1 189 000 $.
L'amortissement des immobilisations corporelles et incorporelles du trimestre à l'étude a
augmenté pour atteindre 592 000 $, alors qu'il était de 323 000 $ pour le trimestre correspondant de
l'exercice précédent. Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2004, il s'est
établi à 2 046 000 $ par rapport à 1 287 000 $ pour l'exercice 2003. L'augmentation reflète
l'amortissement lié à l'acquisition de nouvelles immobilisations corporelles au cours de l'exercice, y
compris les installations acquises au deuxième trimestre de 2004, de même que la hausse des frais pour
l'obtention de brevets.
Les intérêts débiteurs et les charges bancaires se sont chiffrés à 126 000 $
pour le trimestre à l'étude, contre 24 000 $ pour la période correspondante de l'exercice
précédent. Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2004, ils se sont chiffrés
à 277 000 $ par rapport à 100 000 $ pour l'exercice précédent. Les augmentations sont
attribuables aux intérêts débiteurs sur une convention de crédit renouvelable et
décroissante de 10 500 000 $ conclue par la société pour financer l'acquisition des installations
au cours de l'exercice.
Les intérêts créditeurs se sont élevés à 208 000 $ pour le trimestre
à l'étude, contre 393 000 $ pour le trimestre correspondant de l'exercice précédent. La
diminution est attribuable à la baisse des soldes d'encaisse moyens au cours du trimestre à l'étude
par rapport à leur niveau au cours de la même période de l'exercice précédent. Pour
l'exercice terminé le 31 décembre 2004, ils se sont élevés à 1 030 000 $,
contre 838 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation résulte de la hausse des soldes
d'encaisse moyens au cours de l'exercice à l'étude par rapport à leur niveau au cours de
l'exercice précédent.
Les pertes de change se sont chiffrées à 401 000 $ pour le trimestre à l'étude,
contre 1 620 000 $ pour le même trimestre un an plus tôt. Pour l'exercice terminé le 31
décembre 2004, les gains de change se sont élevés à 1 298 000 $, contre des pertes
de change de 1 618 000 $ pour l'exercice précédent. Les gains de change inscrits en 2004 sont surtout
dus au gain réalisé lors de la conversion de dollars américains en dollars canadiens au cours
de l'exercice.
Le gain sur la cession de propriété intellectuelle s'est chiffré à 3 484 000 $ au
cours de l'exercice terminé le 31 décembre 2003 et il représente le gain réalisé au
transfert de la technologie de la société liée au programme d'essais précliniques sur le
diabète à Innodia Inc.
Les autres produits se sont élevés à 399 000 $ pour le trimestre terminé le 31
décembre 2004 (484 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2004), contre 139 000 $ pour le
trimestre et l'exercice terminés le 31 décembre 2003. Les autres produits sont constitués de
produits non liés à l'exploitation comme les produits de location et les charges transférées
à des tiers.
Acquisition d'immobilisations corporelles
En mai 2004, la société a acquis des installations au coût de 10 500 000 $ et a engagé des
frais liés à l'acquisition de 713 000 $ afin de reloger ses activités. Cette acquisition a permis
de regrouper dans un même endroit les employés administratifs et ceux qui œuvrent dans le domaine
scientifique en plus de fournir l'infrastructure et le soutien nécessaires pour assurer la croissance actuelle
et future de la société. La société a conclu une convention de crédit renouvelable
et décroissante au montant de 10 500 000 $ pour financer cette acquisition. La convention de crédit vient
à échéance en juin 2009.
Litige
En 2002, Neurochem a conclu une entente avec Immtech International, Inc. ("Immtech"), aux termes de laquelle
Immtech a fourni à la société certains composés aux fins d'essais et lui a
octroyé l'option d'utiliser sous licence ces composés. En août 2003, Immtech a entamé des
poursuites devant la Cour fédérale du district sud de l'État de New York aux États-Unis
relativement à cette entente. Les parties ont entrepris des discussions de conciliation en septembre 2003. Aucun
règlement n'étant intervenu, la société a présenté, en janvier 2004, une
requête d'arbitrage obligatoire, aux termes des modalités de l'entente. La cause a été
transférée devant un tribunal d'arbitrage convoqué selon les règles de la Cour
internationale d'arbitrage. La société continue d'opposer une défense vigoureuse aux
réclamations d'Immtech. La procédure ne faisant que commencer, il est difficile de déterminer
l'aboutissement de cette affaire et le montant de la perte, le cas échéant. La société n'a
constitué aucune provision pour perte éventuelle relativement à cette affaire.
Liquidités et ressources en capital
Au 31 décembre 2004, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de titres
négociables d'une valeur de 29 173 000 $ ainsi qu'à un montant à recevoir non remboursable de
7,418,000 $ en vertu de l'entente de coopération avec Centocor, Inc., comparativement à 77 594 000 $
et néant au 31 décembre 2003. Cette diminution est attribuable aux sorties de fonds liées aux
activités d'exploitation et d'investissement (y compris l'acquisition des installations dont il a
été question précédemment), déduction faite du produit reçu de la convention
de crédit renouvelable et décroissante, et du produit de l'émission d'actions supplémentaires
au moment de l'exercice des options sur actions des employés.
Le 14 février 2005, un actionnaire de la société s'est engagé à exercer 2 800 000
bons de souscription visant l'achat d'actions ordinaires venant à échéance le 25 juillet 2005.
La société tirera un produit total de 8 764 000$ de cet exercice.
Au 31 janvier 2005, la société comptait 30 411 272 actions ordinaires en circulation et 2 272 931 options
en cours attribuées aux termes du régime d'options sur actions. De plus, des bons de souscription visant
l'achat de 4 000 000 d'actions ordinaires de la société sont en cours.
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1 Données provenant des états financiers consolidés de la Société.
À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est
composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie
et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le produit candidat 1
,3-propane disulfonate de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est un médicament orphelin désigné
ainsi qu'un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée
(fast track) qui a complété la Phase II/III de l'essai clinique pour le traitement de l'amylose AA et dont
les données devraient être publiées pendant le second trimestre de 2005.
Fibrillex™ fait partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue d'autorisation de mise sur le
marché. Le produit candidat l'acide 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III, et Cerebril™, qui vise la
prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à
l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments,
veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour
l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web: www.neurochem.com.
1 - Mini Examen de l'état mental (MMSE): 19-25
2 - Mini Examen de l'état mental (MMSE): 13-18
3 - Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog). Il
s'agit d'une sous-échelle de 70 points conçue pour mesurer, à l'aide de questionnaires, la
progression et la gravité du déclin de la fonction cognitive qu'on trouve dans la MA. L'échelle
ADAS-cog quantifie le nombre de mauvaises réponses. Par conséquent, un résultat élevé
signifie un cas plus grave en ce qui a trait au déclin cognitif. Dans l'analyse des résultats, une note
négative indique l'amélioration de la fonction cognitive alors qu'une note positive indique quant à
elle la détérioration de cette fonction
L'échelle ADAS-cog a été validée par les autorités réglementaires comme
étant la référence de choix en matière de contrôle de la fonction cognitive
chez les patients atteints de la MA. Cette échelle est un paramètre d'efficacité obligatoire
devant être inclus lors de la présentation d'un médicament destiné au traitement de
la MA pour approbation de commercialisation auprès d'autorités telles que la Food and Drug
Administration.
4 - n : nombre de patients par groupe
5 - STERN, R.G., et autres. Am. J. Psychiatry, 151: 3 mars 1994
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des déclarations
de fait qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer
des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées d'après les attentes
actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou non, dont de
nombreux échappent au contrôle de Neurochem Inc. Ces risques comprennent également, sans
limitation : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie
pharmaceutique, des changements de la réglementation dans les territoires où Neurochem Inc. exerce
ses activités, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements
dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions et les autres risques divulgués dans les
documents publics de Neurochem Inc. En conséquence, les résultats futurs réels peuvent
différer substantiellement de ceux prévus et exprimés dans les déclarations
prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations
prospectives incluses, le cas échéant, dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont
valables qu'à la date où elles sont exprimées, et Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et
nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de
quelque événement ou circonstance que ce soit.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
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Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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