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Le 7 décembre 2004
Neurochem annonce la conclusion de son essai clinique de phase II/III pour Fibrillex™ À propos des essais "FAST" for Fibrillex™
L'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex™ consistait en un essai international de deux ans, multicentrique,
randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle.
Il est conçu de façon à évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit
candidat de recherche chez les patients atteints d'amylose AA confirmée par biopsie et implication rénale.
Neurochem avait complété avec succès l'enrôlement de 183 patients pour l'essai de phase
II/III, mené dans 27 centres en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique du nord et en Israël.
Les maladies sous-jacentes les plus fréquentes chez les patients pendant l'essai étaient la polyarthrite
rhumatoïde et la fièvre méditerranéenne familiale (respectivement 49 % et 19 %)1.
Le temps moyen entre l'apparition des maladies sous-jacentes et l'amylose AA a été de 14.6 ± 10.6
ans tandis que le syndrome néphrotique affectait 32 % des patients participants. À propos de Fibrillex™
Fibrillex™ est un produit candidat administré par voie orale pour le traitement de l'amylose AA par le biais
de la prévention de la formation de fibrilles amyloïdes. Fibrillex™ fait partie de la classe des
mimétismes de glycosaminoglycane (GAG), mieux connus sous le nom de modificateurs de l'amylose. En mimant les
GAG, Fibrillex™ empêche la formation de fibrilles AA ainsi que le dépôt de fibrilles AA dans
les organes et qui, lorsqu'ils ne sont pas traités, entraînent le disfonctionnement de l'organe. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une proportion de patients
atteints de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante,
l'arthrite chronique juvénile et la maladie de Crohn. La maladie se manifeste également chez les patients
aux prises avec d'autres affections, dont certaines infections chroniques et des maladies inflammatoires
héréditaires telles que la fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation
clinique la plus répandue associée à l'amylose AA est l'insuffisance rénale. De plus,
des complications gastro-intestinales sont souvent fréquentes : elles se manifestent généralement
sous forme de diarrhée chronique, de douleur abdominale ou de malabsorption. L'inflammation du foie et de la
rate peut également se produire chez certains patients. À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs
destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la Société est composé
de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie et à
répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. 1,3PDS; Fibrillex™ est un
médicament orphelin désigné ainsi qu'un produit candidat ayant obtenu une procédure
d'évaluation accélérée (fast track) qui a complété la Phase II/III de l'essai
clinique pour le traitement de l'amylose AA et dont les données devraient être publiées pendant
le second trimestre de 2005. Fibrillex™ fait partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue
d'autorisation de mise sur le marché. Le produit candidat 3-amino-1-propanesulfonic acid (3APS; Alzhemed™),
destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III, et Cerebril™,
qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû
à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase II.
1 - Récemment présenté au congrès de l' American Society of Nephrology's Renal Week 2004
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