|
Le 18 juillet 2004
L'étude de prolongation ouverte de phase II en cours de Neurochem sur Alzhemed™
démontre des résultats intérimaires positifs continus chez les patients
atteints de la maladie d'Alzheimer après 20 mois.
Conférence téléphonique et webdiffusion lundi, le 19 juillet
à 10h HAE.
Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX; TSX : NRM) a annoncé aujourd'hui que les résultats
intérimaires issus d'une étude de prolongation ouverte de phase II en cours portant sur
les effets d'Alzhemed™ sur la fonction cognitive et la mesure de performance globale chez les
patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) d'intensité légère1
à modérée2 ont été présentés lors de la
9e Conférence internationale sur la maladie d'Alzheimer et les maladies connexes (ICAD) tenue
à Philadelphie. L'étude a démontré que dans l'ensemble, environ 70 % des
patients atteints de la MA d'intensité légère ont obtenu des résultats
indiquant une stabilité ou une amélioration à la suite de tests de la fonction
cognitive, et ce, même 20 mois après avoir été enrôlés à
l'étude de prolongation ouverte de phase II sur Alzhemed™.
Alzhemed™ est un produit candidat de recherche administré par voie orale et
destiné aux patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée. Le produit a été conçu spécialement pour modifier
le cours de la maladie par le biais de son activité anti-amyloïde. Le mois dernier, des
essais de phase III sur ce produit candidat ont été amorcés dans 70 centres
cliniques en Amérique du Nord.
Le Dr Paul Aisen, professeur de neurologie et de médecine et directeur du Programme sur les
troubles de la mémoire au Georgetown University Medical Center de Washington D.C., a
présenté les données issues de l'étude de prolongation ouverte de
phase II en cours sur Alzhemed™. Les données s'appuient sur l'évaluation de
la performance cognitive et globale, telle que mesurée par les tests ADAS-cog3 et
CDR SB4 respectivement.
Fonction cognitive
L'étude a été menée auprès de 19 patients atteints de la MA
d'intensité légère à modérée ayant reçu le
médicament à l'étude pour une durée de 20 mois. L'état des patients
atteints de la MA d'intensité légère à modérée
(n = 19) 5 a indiqué un score moyen à l'échelle ADAS-cog de + 6,2
points, comparativement à un score moyen de + 11,9 points chez des groupes témoins
historiques6 comparables atteints de la MA. Un sous-ensemble de patients atteints de la MA
d'intensité légère (n = 10) a le mieux répondu au médicament et
un changement de leur score moyen de départ de + 2,4 points à l'échelle ADAS-cog
a été observé. Ce résultat se compare favorablement au score moyen de
+ 8,6 points recueilli auprès de groupes témoins historiques comparables.
En avril dernier, la Société a émis des données portant sur les 18 premiers
patients ayant complété une période de 16 mois. Nous présentons maintenant
les données sur l'ensemble des patients atteints de la MA d'intensité légère
à modérée ayant reçu le médicament à l'étude durant
16 mois. Les patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée (n = 26) ont obtenu un score moyen de + 5,3 points à l'échelle
ADAS-cog, comparativement à un score moyen de + 9,6 points chez des groupes témoins
historiques comparables atteints de la MA. Un sous-ensemble de patients atteints de la MA
d'intensité légère (n = 15) a bien répondu au médicament et un
changement de leur score moyen de départ de + 1,7 point à l'échelle ADAS-cog a
été observé. Ce résultat se compare favorablement au score moyen de
+ 7,6 points recueilli auprès de groupes témoins historiques comparables. Dans
l'ensemble, des 15 patients atteints de la MA d'intensité légère, neuf ont vu
leur état se stabiliser ou s'améliorer au 16e mois.
Mesure de performance globale
En moyenne, le score à l'échelle CDR-SB chez les patients atteints de la MA
d'intensité légère à modérée, après avoir reçu
le médicament à l'étude durant une période de 20 mois, était de
+ 2,7 points. Ces résultats se comparent favorablement à une variation moyenne
rapportée après 12 mois7 de +2.2 points à l'échelle CDR-SB chez
les groupes comparables composés de patients atteints de la MA d'intensité
légère à modérée.
Innocuité et tolérabilité
Après une période de suivi allant jusqu'à 20 mois, Alzhemed™ continue de
présenter un bon profil d'innocuité et de tolérabilité. Les
nausées et les vomissements se sont produits principalement au début du traitement
et, avec le temps, la fréquence des nausées et des vomissements a diminué.
Après 16 mois, il n'y avait aucun vomissement et aucune nausée. Globalement, cinq
patients se sont retirés de l'étude avant terme du début de la Phase clinique
II sur une période de 20 mois à cause de réactions adverses : trois en raison
de nausées et de vomissements, un en raison de faiblesses et de perte de poids et deux pour
une agitation accrue et troubles délusionnels.
"Ces résultats recueillis auprès de patients atteints de la maladie d'Alzheimer sont
prometteurs, étant donné que généralement, l'état de ces derniers
se dégrade considérablement au cours d'une période prolongée", a
indiqué le Dr Paul Aisen, qui est également le chercheur principal aux
États-Unis pour l'étude de phase III sur Alzhemed™. "Alzhemed™ a le
potentiel de modifier la progression de la MA car il agit directement sur la pathologie fondamentale.
Compte tenu que les traitements existants ne parviennent qu'à traiter les symptômes de
la maladie, Alzhemed™ pourrait devenir, s'il est approuvé par les autorités
réglementaires, le nouveau paradigme en matière de traitement contre la MA."
"En raison de la très longue période de traitement au cours de laquelle
Alzhemed™ a été administré dans le cadre de notre étude de
prolongation ouverte de phase II en cours, et bien que l'étude n'ait pas été
conçue avec l'objectif d'être statistiquement significative, nous avons été
encouragés par la stabilisation qui subsistait chez la majorité des patients atteints
de la MA d'intensité légère à qui ce produit candidat était
administré. Ces données intérimaires viennent appuyer notre conviction selon
laquelle Alzhemed™ constitue probablement une percée qui mettra un frein à la
cause de cette maladie dévastatrice", a mentionné le Dr Francesco Bellini,
président du Conseil et chef de la direction de Neurochem.
L'essai clinique de phase III sur Alzhemed™ en Amérique du Nord s'échelonnera sur
une période de 18 mois et sera mené dans des centres cliniques - 50 aux États-Unis
et 20 aux Canada - par Neurochem. La Société prévoit lancer son essai de phase
III en Europe au début de 2005.
La 9e Conférence internationale sur la maladie d'Alzheimer et les maladies connexes
commanditée par la Alzheimer's Association est le plus grand regroupement de chercheurs sur
la maladie d'Alzheimer jamais tenu. Plus de 4 500 scientifiques des quatre coins du monde y sont
présents.
Conférence Web en direct
Neurochem tiendra une conférence téléphonique le lundi 19 juillet 2004 à
10 h HAE pour discuter des plus récents résultats cliniques intérimaires issus
de l'étude de prolongation ouverte de phase II sur Alzhemed™, le produit candidat de
recherche de la Société destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer. La
conférence téléphonique sera aussi diffusée sur le Web
simultanément.
Au cours de la conférence téléphonique, le Dr Francesco Bellini, président
du Conseil et chef de la direction de Neurochem et le Dr Denis Garceau, vice-président,
Développement de médicaments de Neurochem résumeront et commenteront les
nouveaux résultats cliniques. La Dre Francine Gervais, vice-présidente, Recherche
et développement de Neurochem, sera aussi disponible pour répondre aux questions une
fois les présentations terminées.
Pour participer à la conférence téléphonique ainsi qu'à la
webdiffusion, veuillez composer le 1 877 888-4210 environ dix minutes avant le début de
la conférence téléphonique ET consulter le site Web de Neurochem au
www.neurochem.com. La ligne téléphonique permettra aux participants d'écouter
et de poser des questions et la webdiffusion donnera accès à la présentation
visuelle.
À compter de midi, une rediffusion de la webdiffusion sera disponible sur le site Web de
Neurochem. Celle-ci inclura la conférence téléphonique et la présentation
visuelle. Les gens préférant écouter seulement la conférence
téléphonique devront composer le 1 866 816-8948 ou le (416) 695-9675, code
d'accès : 8490#. La rediffusion sera disponible pour 72 heures.
À propos d'Alzhemed™
Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a
été spécifiquement conçue pour modifier le cheminement de la MA par
le biais de son activité anti-amyloïde. Alzhemed™, qui appartient à
la catégorie novatrice de produits candidats "modifiant le cours de la maladie",
devrait agir à plusieurs niveaux : en s'alliant à la protéine amyloïde
bêta (Aß) sous sa forme soluble, en prévenant et en arrêtant la formation et
le dépôt de fibrilles amyloïdes dans le cerveau et en réduisant la
toxicité causée par l'amyloïde sur les cellules inflammatoires
cérébrales et neuronales associée à l'accumulation de l'amyloïde
chez les patients atteints de la MA.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble du cerveau qui occasionne la mort des cellules du
cerveau, affectant la capacité de ce dernier à transmettre les signaux correctement. Une
personne soufrant de la MA a des troubles de mémoire, de jugement, de pensée et
éventuellement de fonctions motrices, ce qui rend difficile la poursuite d'activités
professionnelles et de la vie quotidienne.
Selon le Progress Report on Alzheimer's Disease, 2000 du National Institute on Aging, la MA est la
cause la plus commune de démence chez les gens âgés de 65 ans et plus. Il
s'agit d'un problème de santé majeur en raison de son incidence énorme sur
les individus, les familles, le réseau de soins de santé et la société
en général. Les scientifiques estiment que jusqu'à quatre millions et demi
de personnes aux États-Unis seulement souffrent actuellement de la maladie et la
prévalence (le nombre de personnes souffrant de la maladie à un moment donné)
double tous les cinq ans après l'âge de 65 ans. On estime aussi qu'environ 360 000
nouveau cas (incidence) se manifesteront chaque année aux États-Unis et que ce nombre
croîtra plus la population vieillira.
Dans un rapport publié en 2000, la Biotechnology Industry Organization (BIO) a
évalué que la MA devient le trouble lié au vieillissement le plus
répandu et le plus coûteux des États-Unis : les coûts totaux de la
maladie sont estimés à 100 milliards $ US par année.
À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
visant à modifier le cours de la maladie et à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™ est un médicament orphelin
désigné ainsi qu'un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track). Fibrillex™, qui fait partie d'un Programme pilote
2 de présentation continue d'autorisation de mise sur le marché, est actuellement
soumis à un essai clinique de phase II/III pour le traitement de l'amylose AA. Alzhemed™,
destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à un essai clinique de phase
III, et Cerebril™, qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire à l'amylose cérébrovasculaire, a
complété un essai clinique de phase II.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement
de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de
téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site
Web : www.neurochem.com.
1 - Mini examen de l'état mental (MMSE) : 19-25
2 - Mini examen de l'état mental (MMSE) : 13-18
3 - Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
(ADAS-cog). Il s'agit d'une sous-échelle de 70 points conçue pour mesurer,
à l'aide de questionnaires, la progression et la gravité du déclin de la
fonction cognitive qu'on trouve dans la MA. L'échelle ADAS-cog quantifie le nombre de
mauvaises réponses. Par conséquent, un résultat élevé signifie
un cas plus grave en ce qui a trait au déclin cognitif. Dans l'analyse des résultats,
une note négative indique l'amélioration de la fonction cognitive alors qu'une note
positive indique quant à elle la détérioration de cette fonction.
L'échelle ADAS-cog a été validée par les autorités
réglementaires comme étant la référence de choix en matière
de contrôle de la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA. Cette échelle
est un paramètre d'efficacité obligatoire devant être inclus lors de la
présentation d'un médicament destiné au traitement de la MA pour approbation
de commercialisation auprès d'autorités telles que la Food and Drug Administration
4 - Évaluation clinique de la démence - somme des cases à l'échelle
d'évaluation (CDR-SB), une mesure de performance globale
5 - n : nombre de patients par groupe
6 - STERN, R. G. et autres. Am. J. Psychiatry, 151 : 3 mars 1994
7 - AISEN, P. S. et autres JAMA 289 : 2819, 4 juin 2003
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs concernant le
potentiel d'Alzhemed™ et d'autres efforts de développement. Ces énoncés
sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments comporte nombre de risques et d'incertitudes, ce qui pourrait entraîner
un écart important entre les résultats prévus et les résultats
réels. Les résultats prometteurs ou succès des premiers essais cliniques ne
garantissent nullement ceux des essais plus avancés ou à plus grande échelle.
Par exemple, Alzhemed™ pourrait ne pas présenter les mêmes bienfaits et
résultats ou le même profil d'innocuité à l'occasion d'essais plus
avancés ou d'essais à plus grande échelle. Des problèmes imprévus
pourraient surgir au cours d'essais cliniques ou du processus de développement
d'Alzhemed™, ce qui pourrait retarder les essais cliniques plus avancés ou à plus
grande échelle. Parmi les risques et incertitudes supplémentaires on compte la
conjoncture économique globale, les conditions générales dans l'industrie
pharmaceutique, les changements du cadre réglementaire dans les territoires où Neurochem
exploite son entreprise, la volatilité des marchés boursiers, la fluctuation des
coûts et la modification de l'environnement concurrentiel en raison notamment des regroupements
d'entreprises. Neurochem ne s'oblige nullement à mettre ses énoncés prospectifs
à jour par suite notamment de nouveaux renseignements ou de faits à venir.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
|
