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Le 7 juillet 2004
Fibrillex™ de Neurochem sélectionné pour le nouveau Programme pilote 2
de la FDA.
Fibrillex™ a déjà obtenu une procédure d'évaluation
accélérée.
Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX; TSX : NRM) a annoncé aujourd'hui que Fibrillex™, le
produit candidat de recherche de la Société destiné au traitement de l'amylose
amyloïde A (AA), a été sélectionné par la division des Produits
cardio-rénaux (Cardio-Renal Drug Product Division) de la Food and Drug Administration aux
États-Unis (FDA) pour faire partie du Programme pilote 2 de présentation continue
d'autorisation de mise sur le marché (Continuous Marketing Application) visant à
accélérer davantage le développement et, ultérieurement, la
commercialisation de ce produit candidat. Conformément au Programme pilote 2, chaque division
de la FDA n'est autorisée à sélectionner qu'un seul produit candidat.
La sélection de Fibrillex™ par la FDA est en partie attribuable au fait que le produit
ait obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track)
en raison de l'affection de l'amylose AA, un besoin médical non satisfait qui met en danger
la vie du malade et qui entraîne, dans bien des cas, l'insuffisance rénale chronique
au stade ultime. La décision est également prise en fonction d'autres critères.
Par exemple, la FDA s'est penchée sur la valeur potentielle d'une interaction plus
poussée avec Neurochem et sur les avantages, du point de vue de la santé publique,
pouvant découler du développement du produit ainsi que sur la probabilité qu'un
dialogue scientifique continu facilite la disponibilité de Fibrillex™ à titre
de traitement novateur prometteur. Fibrillex™ est présentement soumis à un essai
clinique de phase II/III que Neurochem compte terminer d'ici janvier 2005.
"Nous sommes très heureux que la division des Produits cardio-rénaux de la FDA
ait accepté que Fibrillex™ fasse partie de ce nouveau projet pilote au cours duquel
Neurochem et la FDA s'engagent à échanger des renseignements scientifiques sur une
base régulière au cours du développement de ce produit candidat", a
indiqué le Dr Francesco Bellini, président du Conseil et chef de la direction de
Neurochem." Ces interactions fréquentes, conformément à une entente qui
sera définie entre la FDA et Neurochem, devraient permettre aux deux parties de s'entendre
sur les renseignements à être présentés lors du dépôt de
notre présentation de drogue nouvelle. Ces échanges continus devraient faire en
sorte d'accélérer davantage la révision de Fibrillex™ par la FDA."
Fibrillex™ a déjà reçu le statut de médicament orphelin aux
États-Unis et celui de produit médical orphelin en Europe, ce qui devrait normalement
faire en sorte que le médicament, une fois mis en marché, bénéficie d'une
exclusivité de sept et dix ans respectivement.
À propos de Fibrillex™
L'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex™ consiste en un essai international de deux ans,
multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et
réalisé en parallèle. Il est conçu de façon à évaluer
l'innocuité et l'efficacité de Fibrillex™ chez les patients atteints d'amylose AA.
Neurochem a complété avec succès l'enrôlement de 183 patients pour l'essai
de phase II/III, mené dans 27 centres en Amérique du Nord, en Europe et en Israël.
Neurochem s'attend à compléter l'essai d'ici janvier 2005. À ce jour, environ
42 patients ont complété l'essai de phase II/III mené sur Fibrillex™ au
cours d'une période de deux ans. Une étude de prolongation ouverte d'une durée
de deux ans auquel est soumis le produit candidat est en cours.
Fibrillex™ est un produit candidat administré par voie orale pour le traitement de
l'amylose AA par le biais de la prévention de la formation de fibrilles amyloïdes.
Fibrillex™ fait partie de la classe des mimétismes de glycosaminoglycane (GAG), mieux
connus sous le nom de modificateurs de la maladie. En mimant les GAG, Fibrillex™ se lie, selon
un processus compétitif, à la protéine AA, empêchant ainsi les GAG
naturels de se fixer à la même protéine AA. Fibrillex™ devrait prévenir
la formation de fibrilles AA ainsi que le dépôt de fibrilles AA dans les organes.
À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une proportion
de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde,
la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite chronique juvénile et la maladie de Crohn. La
maladie se manifeste également chez les patients aux prises avec d'autres affections, dont
certaines infections chroniques et des maladies inflammatoires héréditaires telles que
la fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation clinique la plus
répandue associée à l'amylose AA est l'insuffisance rénale. De plus, des
complications gastro-intestinales sont souvent fréquentes : elles se manifestent
généralement sous forme de diarrhée chronique, d'hémorragies
gastro-intestinales, de douleur abdominale ou de malabsorption. L'inflammation du foie et de la
rate peut également se produire chez certains patients.
Le taux de survie de la maladie est faible, soit d'une durée de cinq ans et de l'ordre de
50 pour cent1. Sans traitement, l'état des patients progresse graduellement vers
l'insuffisance rénale au stade ultime, qui entraîne la mort dans au moins 35 pour cent
des cas2,3.
À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
visant à modifier le cours de la maladie et à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™ est un médicament orphelin
désigné ainsi qu'un produit candidat ayant obtenu une procédure
d'évaluation accélérée (fast track). Fibrillex™, qui fait partie
d'un Programme pilote 2 de présentation continue d'autorisation de mise sur le
marché, est actuellement soumis à un essai clinique de phase II/III pour le
traitement de l'amylose AA. Alzhemed™, destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer,
en est à un essai clinique de phase III, et Cerebril™, qui vise la prévention
de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase II.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement
de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de
téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site
Web : www.neurochem.com.
1 - PEPYS, M., et autres. Amyloidosis. Oxford Textbook of Medicine (4e éd.)
Oxford : Oxford University Press 2003; 162-73.
2 - GERTZ, M. A., et autres. Medicine (Baltimore) 1991, juillet : 70 (4); 246-56.
3 - JOSS, N., et autres. Q. J. Med. 2000 : 93; 535-42.
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs concernant
le potentiel de Fibrillex™ et d'autres efforts de développement. Ces énoncés
sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments comporte nombre de risques et d'incertitudes, ce qui pourrait entraîner
un écart important entre les résultats prévus et les résultats
réels. Les résultats prometteurs ou succès des premiers essais cliniques ne
garantissent nullement ceux des essais plus avancés ou à plus grande échelle.
Parmi les risques et incertitudes supplémentaires on compte la conjoncture économique
globale, les conditions générales dans l'industrie pharmaceutique, les changements
du cadre réglementaire dans les territoires où Neurochem exploite son entreprise,
la volatilité des marchés boursiers, la fluctuation des coûts et la
modification de l'environnement concurrentiel en raison notamment des regroupements d'entreprises.
Neurochem ne s'oblige nullement à mettre ses énoncés prospectifs à jour
par suite notamment de nouveaux renseignements ou de faits à venir.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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