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Le 21 juin 2004
Neurochem annonce le lancement de l'essai clinique de phase III en Amérique du Nord sur
Alzhemed™ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX; TSX : NRM) a annoncé aujourd'hui qu'elle a lancé son
essai nord-américain de phase III pour Alzhemed™, à la suite d'une rencontre de
chercheurs tenue à Montréal du 18 au 20 juin 2004 et à laquelle ont
participé plus de 200 cliniciens et surveillants cliniques. Alzhemed™ est le produit
candidat de recherche de la Société pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).
L'essai sera réalisé auprès de 50 centres cliniques américains et 20
canadiens à travers l'Amérique du Nord.
L'essai clinique nord-américain de phase III multicentrique, randomisé, à double
insu, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle visera
à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Alzhemed™ pour le
traitement de la MA auprès d'environ 950 patients atteints de la maladie d'intensité
légère à modérée. Les patients seront répartis de
manière aléatoire pour recevoir, soit le placebo, soit l'une des deux différentes
doses d'Alzhemed™ sur une période de 18 mois. La Société prévoit
lancer son essai clinique européen de phase III sur Alzhemed™ au début de 2005.
"Le lancement de notre programme d'essai clinique de phase III sur Alzhemed™ débute
conformément au calendrier prévu", a indiqué le Dr Francesco Bellini,
président du Conseil et chef de la direction de Neurochem. "Il est encourageant de
constater l'intérêt porté par la communauté médicale à cet
essai de phase III ainsi que la participation des cliniciens de l'ensemble des 70 centres à
la réunion des chercheurs convoquée pour assurer une bonne harmonisation du protocole
d'essai partout en Amérique du Nord. Les résultats de notre essai clinique de phase II
et de notre étude de prolongation ouverte de phase II en cours semblent démontrer
qu'Alzhemed™ s'attaque non seulement aux symptômes, mais qu'il a aussi le potentiel d'exercer
une influence sur la progression de la maladie, particulièrement chez les patients souffrant de
la MA d'intensité légère", a-t-il ajouté.
Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a
été spécifiquement conçue pour modifier le cheminement de la MA en se
liant à la protéine amyloïde et en la maintenant sous la forme non fibrillaire.
Faisant partie de la catégorie des médicaments candidats "modifiant le cours de la
maladie", Alzhemed™ devrait agir à deux niveaux : prévenir et arrêter
la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans le cerveau et en inhibant
la réponse inflammatoire associée à l'accumulation d'amyloïde provoquée
par la MA.
"La cible la plus prometteuse pour le traitement thérapeutique de la MA est le peptide
amyloïde", a précisé le Dr Paul Aisen, chercheur principal sur
l'Alzhemed™ pour les sites cliniques américains et professeur en neurologie et
médecine et directeur du Memory Disorders Program du Georgetown University Medical Center
à Washington, D.C." On a pu démontrer en développement préclinique que
ce produit candidat de recherche pouvait cibler le peptide amyloïde. L'étude de phase
II de Neurochem a aussi permis d'établir que les patients atteints de la MA tolèrent
bien Alzhemed™. De plus, l'état de la majeure partie des patients qui ont
reçu Alzhemed™ durant une très longue période lors de l'étude de
prolongation ouverte, soit jusqu'à 16 mois, est demeuré stable à l'issu des
tests de la fonction cognitive, particulièrement pour la population atteinte de la MA
d'intensité légère. "
Les résultats de l'essai de phase II ont démontré qu'il n'y avait aucune
donnée préoccupante concernant l'innocuité chez les patients traités
à l'Alzhemed™ et que le produit candidat de recherche était bien toléré
chez les individus atteints de la MA d'intensité légère à
modérée. En outre, on a détecté la présence d'Alzhemed™ dans
le fluide céphalorachidien des patients, suggérant ainsi son aptitude à franchir
la barrière hémato-encéphalique et son potentiel pour agir sur l'amyloïde, la
pathologie sous-jacente à la MA. Les patients démontrant la plus importante diminution
de la protéine d'amylose, telle que mesurée par immunoessais, étaient traités
à l'Alzhemed™ et la majorité des patients atteints de la MA d'intensité
légère qui avaient reçu la plus forte dose ont vu leurs fonctions cognitives
demeurer stables ou s'améliorées, même après 16 mois de suivi.
"L'étude de Neurochem sur Alzhemed™ peut offrir un nouvel espoir à ces
milliers de gens qui sont affligés par la maladie d'Alzheimer", a souligné le Dr
Serge Gauthier, chercheur principal sur l'Alzhemed™ pour les sites canadiens et professeur de
neurologie, de neurochirurgie, de psychiatrie, de médecine et membre associé en
pharmacologie et thérapeutique de l'Université McGill à Montréal, Canada.
"La mesure des résultats issus du traitement à l'aide d'Alzhemed™ permettra
d'évaluer précisément la vie quotidienne des participants et de leurs familles
de même que les changements biologiques associés à la maladie."
À propos de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble du cerveau qui occasionne la mort des cellules du cerveau,
affectant la capacité de ce dernier à transmettre les signaux correctement. Une personne
soufrant de la MA a des troubles de mémoire, de jugement, de pensée et
éventuellement de fonctions motrices, ce qui rend difficile la poursuite d'activités
professionnelles et de la vie quotidienne.
Selon le Progress Report on Alzheimer's Disease, 2000 du National Institute on Aging, la MA est la
cause la plus commune de démence chez les gens âgés de 65 ans et plus. Il s'agit
d'un problème de santé majeur en raison de son incidence énorme sur les individus,
les familles, le réseau de soins de santé et la société en
général. Les scientifiques estiment que jusqu'à quatre millions et demi de
personnes aux États-Unis seulement souffrent actuellement de la maladie et la prévalence
(le nombre de personnes souffrant de la maladie à un moment donné) double tous les
cinq ans après l'âge de 65 ans. On estime aussi qu'environ 360 000 nouveau cas
(incidence) se manifesteront chaque année aux États-Unis et que ce nombre
croîtra plus la population vieillira.
Dans un rapport de 2000, la Biotechnology Industry Organization (BIO) a évalué que la
MA devient le trouble lié au vieillissement le plus répandu et le plus coûteux
des États-Unis : les coûts totaux de la maladie sont estimés à 100
milliards $ US par année.
À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
visant à modifier le cours de la maladie et à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™, un médicament orphelin
désigné et un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track), est actuellement soumis à un essai clinique
de phase II/III pour le traitement de l'amylose amyloïde A. Alzhemed™, destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à un essai clinique de phase III, et
Cerebril™, qui vise à la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire à l'amylose cérébrovasculaire, a
complété un essai clinique de phase II.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de
médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone
sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs concernant le
potentiel d'Alzhemed™ et d'autres efforts de développement. Ces énoncés
sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments comporte nombre de risques et d'incertitudes, ce qui pourrait entraîner
un écart important entre les résultats prévus et les résultats
réels. Les résultats prometteurs ou succès des premiers essais cliniques
ne garantissent nullement ceux des essais plus avancés ou à plus grande échelle.
Par exemple, Alzhemed™ pourrait ne pas présenter les mêmes bienfaits et
résultats ou le même profil d'innocuité à l'occasion d'essais plus
avancés ou d'essais à plus grande échelle. Des problèmes imprévus
pourraient surgir au cours d'essais cliniques ou du processus de développement
d'Alzhemed™, ce qui pourrait retarder les essais cliniques plus avancés ou à
plus grande échelle. Parmi les risques et incertitudes supplémentaires on compte
la conjoncture économique globale, les conditions générales dans l'industrie
pharmaceutique, les changements du cadre réglementaire dans les territoires où
Neurochem exploite son entreprise, la volatilité des marchés boursiers, la
fluctuation des coûts et la modification de l'environnement concurrentiel en raison
notamment des regroupements d'entreprises. Neurochem ne s'oblige nullement à mettre
ses énoncés prospectifs à jour par suite notamment de nouveaux
renseignements ou de faits à venir.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Tél. : (450) 680-4500
Téléc. : (450) 680-4501
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