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Le 19 mai 2004
Assemblée générale annuelle des actionnaires. Fibrillex™ devrait être approuvé à la fin de 2005
Le Dr Bellini a souligné que Fibrillex™, le produit candidat de recherche le plus
avancé de Neurochem, devrait obtenir une approbation réglementaire à la fin de
2005. Fibrillex™ est destiné au traitement de l'amylose amyloïde A (AA), une
conséquence grave des maladies inflammatoires ou infectieuses chroniques, telles que l'arthrite
rhumatoïde. Le potentiel de marché du produit, dans les pays industrialisés,
est évalué entre 500 millions et un milliard $ US. Le mois dernier, Neurochem a
reçu, pour une quatrième fois consécutive, une recommandation unanime du Data
Safety Monitoring Board, l'organisme indépendant de la Société composé
d'experts médicaux, en faveur de la poursuite de l'essai de phase II/III. De plus,
Fibrillex™ a obtenu une procédure d'évaluation accélérée
(Fast Track Product Designation) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Cette procédure est destinée à accélérer le développement
et l'évaluation d'un nouveau médicament conçu pour prévenir ou traiter
une maladie grave ou qui met en danger la vie de la personne qui en est atteinte. Fibrillex™ avait
également déjà reçu le statut de médicament orphelin aux
États-Unis et en Europe, qui confère normalement une exclusivité de
marché de sept ans aux États-Unis et de 10 ans en Europe, à partir de la
commercialisation. Alzhemed™ sur le point de commencer des essais de phase III
Les essais cliniques de phase III à grande échelle auxquels sera soumis Alzhemed™, le
produit candidat de recherche de Neurochem conçu pour interrompre la progression de la MA,
devraient être entrepris en juin 2004 en Amérique du Nord, et au début de 2005, en
Europe. Chaque essai de phase III d'une durée de 18 mois pour Alzhemed™ portera sur environ
950 patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée. En 2005, Cerebril™ doit débuter un essai de phase II qui en évaluera l'efficacité
À la suite de l'obtention de résultats prometteurs issus de la conclusion réussie
de l'essai clinique de phase II rendus publics lors de la récente assemblée annuelle
de l'American Academy of Neurology, le troisième programme de Neurochem - Cerebril™ -
conçu pour prévenir la récurrence des accidents cérébrovasculaires
hémorragiques secondaires à une amylose cérébrovasculaire, devrait
progresser vers un deuxième essai de phase II visant à évaluer l'efficacité
du produit candidat dans la prévention de la récurrence d'accidents
cérébrovasculaires causés par l'amyloïde. Le premier essai de phase II
n'a donné lieu à aucune donnée préoccupante relative à
l'innocuité et le profil pharmacocinétique du médicament candidat a
été bien caractérisé. CerebrilMC a été décelé
dans le liquide céphalorachidien des patients, ce qui semble indiquer son habileté
à franchir la barrière hémato-encéphalique. Perspectives d'avenir
L'ensemble des activités de la Société continuera d'être orienté
vers le maintien de son leadership dans l'élaboration de traitements contre les troubles
neurologiques. Au fur et à mesure que Neurochem approchera de la finalisation de l'essai
clinique de phase II/III pour Fibrillex™ et du début des essais cliniques de phase III
pour Alzhemed™, la Société travaillera à maintenir sa forte croissance
en renforçant son équipe de gestion et ses ressources en développement de
produits ainsi que ses infrastructures de marketing et de ventes. À propos de Neurochem
Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
modifiant le cours de la maladie, qui visent à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™, un médicament orphelin
désigné et un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track), est actuellement soumis à un essai clinique
de phase II/III pour le traitement de l'amylose amyloïde A. Alzhemed™ et
Cerebril™, destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer et à la prévention
de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire à l'amylose
cérébrovasculaire respectivement, ont tous deux complété un essai clinique
de phase II. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem, veuillez consulter notre site
Web au : www.neurochem.com.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date
ci-dessus - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles déclarations,
formulées d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent
de nombreux risques et incertitudes connus ou non, dont de nombreux échappent au contrôle
de Neurochem. De tels risques comprennent, sans limitation : l'effet de la conjoncture
économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des
changements réglementaires dans la sphère d'activité de Neurochem, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans
l'environnement concurrentiel découlant des fusions et les autres risques inclus dans les
documents publics de Neurochem. En conséquence, les résultats réels peuvent
différer substantiellement de ceux prévus et exprimés dans les déclarations
prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux
déclarations prospectives incluses dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont
valables qu'à la date où elles sont exprimées et Neurochem n'a pas l'obligation
et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite
de quelque événement ou circonstance que ce soit.
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