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Le 26 avril 2004
Quatrième recommandation consécutive du Data Safety Monitoring Board de Neurochem
en faveur de la poursuite de l'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex™ À propos de Fibrillex™
L'essai clinique de phase II/III sur Fibrillex consiste en un essai international de deux ans,
multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo
et réalisé en parallèle. Il est conçu de façon à
évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fibrillex™ chez les patients atteints
d'amylose AA. Neurochem a complété avec succès l'enrôlement des 183
patients requis pour cet essai déterminant de phase II/III, mené dans 27 centres en
Amérique du Nord, en Europe et en Israël. L'essai devrait prendre fin en janvier
2005. À la suite des deux années de traitement, les patients sont invités à
participer à une étude de prolongation ouverte en recevant Fibrillex™.
Fibrillex™ a été désigné comme un médicament orphelin aux
États-Unis et en Europe. Une fois homologué, ce produit candidat devrait normalement
bénéficier d'une exclusivité sur le marché de sept ans aux États-Unis
et de dix ans en Europe respectivement. Une procédure d'évaluation
accélérée lui a également été accordée par la Food
and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ce qui le rend admissible au traitement prioritaire
par cette organisation. À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une proportion
de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, dont la polyarthrite rhumatoïde, la
spondylarthrite ankylosante, l'arthrite chronique juvénile et la maladie de Crohn. La maladie
se manifeste également chez les patients aux prises avec d'autres affections, dont certaines
infections chroniques et des maladies inflammatoires héréditaires telles que la
fièvre méditerranéenne familiale. La manifestation clinique la plus
répandue associée à l'amylose AA est l'insuffisance rénale telle que
la protéinurie. De plus, des complications gastro-intestinales sont souvent fréquentes:
elles se manifestent généralement sous forme de diarrhée chronique,
d'hémorragies gastro-intestinales, de douleur abdominale ou de malabsorption. L'inflammation
du foie et de la rate peut également se produire chez certains patients. Le taux de survie de
l'amylose AA est faible, soit de l'ordre de 50 et 25 pour cent respectivement dans les 5 à
15 années suivant l'établissement du diagnostic de la maladie. La défaillance
rénale en phase terminale cause la mort dans 40 à 60 pour cent des cas. Il n'existe
actuellement aucun traitement spécifique disponible contre l'amylose AA. À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
et modifiant le cours de la maladie qui visent à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™, un médicament orphelin
désigné et un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track), est soumis à un essai clinique de phase II/III
pour le traitement de l'amylose AA. Alzhemed™ et Cerebril™ ont tous deux
complété un essai clinique de phase II pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
et pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
secondaires à une amylose cérébrovasculaire respectivement. Pour obtenir de plus
amples renseignements sur Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, à
l'exception des déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment
à la date ci-dessus - sont des déclarations prospectives. De telles déclarations,
formulées d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent
de nombreux risques et incertitudes, connus et inconnus. Quelques exemples de tels risques connus
sont: l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l'industrie pharmaceutique, des changements réglementaires dans les territoires où
Neurochem exerce ses activités, la volatilité du marché boursier, les
fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant de
consolidations ou d'autres facteurs. En conséquence, les résultats réels
futurs peuvent différer substantiellement de ceux prévus et exprimés dans
les déclarations prospectives.
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