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Le 14 avril 2004
Neurochem fait état de résultats positifs additionnels issus de l'étude de
prolongation ouverte de phase II en cours sur Alzhemed™.
Neurochem présente les résultats intérimaires positifs chez les patients
atteints de la maladie d'Alzheimer après 16 mois de traitement avec Alzhemed™ lors de la
8e édition du symposium international Montréal/Springfield sur les percées en
matière de traitements contre la maladie d'Alzheimer.
Neurochem inc. (NASDAQ : NRMX, TSX : NRM) - a fait part aujourd'hui de résultats
intérimaires positifs additionnels sur la fonction cognitive à partir de données
recueillies auprès de 18 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) d'intensité
légère1 à modérée2. Ces résultats sont
relatifs aux patients qui ont complété à la fois l'essai clinique randomisé
de phase II d'une durée de trois mois et l'étude de prolongation ouverte de phase II
(ÉPOP) d'une durée additionnelle de 13 mois pour le produit candidat de recherche
Alzhemed™. Les données font état de la fonction cognitive telle que mesurée
à l'échelle ADAS-cog3.
Des 30 patients qui ont complété précédemment 12 mois de traitement
à l'Alzhemed™, Neurochem fait maintenant rapport sur 23 patients atteints de la MA
d'intensité légère à modérée qui ont complété un
traitement de 16 mois avec le produit candidat. Ces patients (n=18)4 ont enregistré
en moyenne +2,33 points selon l'échelle ADAS-cog, par opposition à une moyenne de +9,65
points chez des groupes témoins historiques5 comparables composés de patients
atteints de la MA. Les patients atteints de la MA d'intensité légère (n = 11) ont
enregistré les meilleurs résultats et ont démontré un changement par
rapport aux données de base à l'échelle ADAS-cog de - 0,09 point en moyenne. Ceci
se compare favorablement à une moyenne de + 7,62 points chez des groupes témoins
historiques comparables. Cinq patients ont arrêté le traitement pour des raisons autres que
des effets secondaires liés au médicament. La Société fera rapport des
résultats sur les sept autres patients à une période ultérieure, soit
lorsque ceux-ci auront complété un traitement de 16 mois avec Alzhemed™.
Dans l'ensemble, on a noté une stabilisation ou une amélioration de l'état de 82 %
des patients atteints de la MA d'intensité légère selon les tests de la fonction
cognitive, et ce, même après un traitement avec Alzhemed™ d'une durée de 16
mois.
"Alzhemed™, le produit candidat de Neurochem, possède le potentiel de modifier la
progression de la MA en agissant directement sur sa pathologie fondamentale. Ceci est à la fois
une première et d'une importance décisive dans le traitement de cette maladie", a
indiqué le Dr Serge Gauthier, professeur de neurologie, de neurochirurgie, de psychiatrie et
de médecine. Le Dr Gauthier est membre associé en pharmacologie et en développement
de thérapeutiques de l'Université McGill. Il est l'ancien président du
Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research (C5R) et il occupe la coprésidence
du symposium en compagnie des Drs Ezio Giacobini et Jean-Pierre Michel de Genève. "Alzhemed™
représente ce qui, à notre avis, deviendra le nouveau paradigme du traitement contre la
MA. Contrairement à d'autres traitements disponibles à l'heure actuelle, qui ne ciblent
uniquement que les symptômes de la maladie, Alzhemed™ semble également s'adresser
à la cause sous-jacente. S'il obtient l'approbation des organismes de réglementation,
Alzhemed™ est susceptible de constituer un traitement important dont pourraient
bénéficier des millions de patients atteints de la maladie d'Alzheimer", a conclu
le Dr Gauthier.
L'ensemble des données recueillies auprès de tous les patients ayant participé
à l'essai clinique de phase II et à l'ÉPOP durant une période pouvant
atteindre jusqu'à 20 mois seront présentées par le Dr Paul S. Aisen lors de la
9e édition de la Conférence internationale sur la maladie d'Alzheimer et les troubles
connexes. L'événement se tiendra à Philadelphie, en Pennsylvanie,
États-Unis, du 17 au 22 juillet 2004. Le Dr Aisen est le chercheur principal
aux États-Unis de l'essai clinique de phase II auquel est soumis Alzhemed™. Il est
professeur de neurologie et de médecine au Georgetown University Medical Center.
À propos d'Alzhemed™
Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a
été spécifiquement conçue pour modifier le cheminement de la MA par le
biais de son activité anti-amyloïde. Alzhemed™, qui appartient à la
catégorie novatrice de produits candidats "modifiant le cours de la maladie", devrait
agir à deux niveaux : prévenir et arrêter la formation et le dépôt
de fibrilles amyloïdes dans le cerveau, et, en s'alliant à la protéine Aß
sous sa forme soluble, réduire la toxicité causée par l'amyloïde sur les
cellules inflammatoires cérébrales et neuronales associée à l'accumulation
de l'amyloïde chez les patients atteints de la MA.
À propos des essais cliniques de phase III sur Alzhemed™
Les essais cliniques de phase III conçus pour évaluer l'innocuité et
l'efficacité d'Alzhemed™ auprès des patients atteints de la MA devraient débuter
au cours du premier semestre de 2004. En vue de l'amorce des essais, la fabrication du produit
candidat a été menée à bien et la sélection de l'organisation de
recherches cliniques contractuelle a été finalisée.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La MA est la principale cause de décès chez les personnes âgées. La maladie
est caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses cérébrales,
compliquant ainsi la transmission efficace des signaux du cerveau. Les personnes atteintes de la MA
ont des problèmes de mémoire, de jugement, de pensée et ultimement de fonctions
motrices, rendant difficile pour elles le travail et l'accomplissement de tâches qui s'inscrivent
dans le cadre d'activités quotidiennes.
Selon le Progress Report on Alzheimer's Disease, 2000 publié par l'institut National sur le
Vieillissement, la MA est la cause de démence la plus courante parmi les personnes
âgées de 65 ans et plus. Aux États Unis, elle pose un problème de
santé majeur, en raison des énormes répercussions qu'elle entraîne sur
les individus, les familles, le système de santé et la société dans son
ensemble. Les scientifiques estiment qu'aux États-Unis, jusqu'à quatre millions et
demi de personnes en sont présentement atteintes et que la prévalence (le nombre de
personnes souffrant de la maladie à un moment donné) double chaque cinq ans
au-delà de 65 ans. On estime également qu'environ 360 000 nouveaux cas (incidence)
seront enregistrés chaque année et que ce nombre augmentera, suivant le vieillissement
de la population.
Dans un rapport publié en 2000, la Biotechnology Industry Organization estimait que la MA
devient la maladie liée au vieillissement la plus étendue et coûteuse aux
États Unis; on en évalue le coût total à 100 milliards $ par an.
À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de médicaments
novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la
Société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs
et modifiant le cours de la maladie qui visent à répondre à des besoins
médicaux critiques non satisfaits. Fibrillex™, un médicament orphelin
désigné et un produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation
accélérée (fast track), est actuellement soumis à un essai clinique de
phase II/III pour l'amylose AA. Alzhemed™ et Cerebril™ ont tous deux complété
un essai clinique de phase II pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et pour la
prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques secondaires
à une amylose cérébrovasculaire respectivement. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
1 - Mini Examen de l'état mental (MMSE): 19-25
2 - Mini Examen de l'état mental (MMSE): 13-18
3 - Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
(ADAS-cog). Il s'agit d'une sous-échelle de 70 points conçue pour mesurer, à
l'aide de questionnaires, la progression et la gravité du déclin de la fonction cognitive
qu'on trouve dans la MA. L'échelle ADAS-cog quantifie le nombre de mauvaises réponses. Par
conséquent, un résultat élevé signifie un cas plus grave en ce qui a trait
au déclin cognitif. Dans l'analyse des résultats, une note négative indique
l'amélioration de la fonction cognitive alors qu'une note positive indique quant à elle
la détérioration de cette fonction.
L'échelle ADAS-cog a été validée par les autorités
réglementaires comme étant la référence de choix en matière de
contrôle de la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA. Cette échelle est
un paramètre d'efficacité obligatoire devant être inclus lors de la
présentation d'un médicament destiné au traitement de la MA pour approbation
de commercialisation auprès d'autorités telles que la Food and Drug Administration.
4 - n : nombre de patients par groupe
5 - STERN, R.G., et autres. Am. J. Psychiatry, 151: 3 mars 1994
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date
ci-dessus - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles déclarations,
formulées d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent
de nombreux risques et incertitudes, connus ou non, dont de nombreux échappent au
contrôle de Neurochem. De tels risques comprennent, sans limitation : l'effet de la conjoncture
économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des
changements réglementaires dans la sphère d'activité de Neurochem, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements
dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions et les autres risques inclus dans
les documents publics de Neurochem. En conséquence, les résultats réels peuvent
différer substantiellement de ceux prévus et exprimés dans des déclarations
prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux
déclarations prospectives incluses dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont
valables qu'à la date où elles sont exprimées et Neurochem n'a pas l'obligation
et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la
suite de quelque événement ou circonstance que ce soit.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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