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Le 22 janvier 2004
Résultats additionnels dans le cadre de l'étude de prolongation ouverte de Phase II en cours.
Neurochem fait état des résultats intérimaires positifs chez les patients
atteints de la maladie d'Alzheimer après 12 mois de traitement sur l'Alzhemed™.
Neurochem inc. (NASDAQ : NRMX, TSX : NRM) - a fait part aujourd'hui des résultats positifs
additionnels sur la fonction cognitive à partir de données intérimaires recueillies
auprès de 30 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) d'intensité
légère1 à modérée2. Ces résultats sont
relatifs aux patients qui ont complété à la fois l'essai clinique de Phase II de
trois mois et neuf mois de traitement dans le cadre d'une étude de prolongation ouverte de
phase II (EPOP) en recevant le produit candidat de recherche, Alzhemed™. Les données font
état de la fonction cognitive telle que mesurées à l'échelle
ADAS-cog3 et elles font suite à des résultats intérimaires
publiés précédemment sur des patients qui avaient complété neuf ou
12 mois de traitement.
"Les données sont vraiment prometteuses et uniques, a dit Denis Garceau, Ph.D.,
vice-président, Développement des médicaments de Neurochem. Les patients atteints
de la MA d'intensité légère se portent toujours bien après 12 mois de
traitement à l'Alzhemed™ et continuent à bien tolérer le médicament.
Même après un an de traitement sur Alzhemed™, l'état de 72 % des patients
atteints de la MA d'intensité légère était demeuré stable ou se
traduisait par une amélioration des tests de la fonction cognitive", a-t-il conclu.
L'essai clinique initial positif de Phase II sur trois mois, qui a déjà fait l'objet
d'une communication par Neurochem en juin 2003, portait sur 58 patients atteints de la MA, alors
subdivisés en quatre groupes, soit sous placebo ou avec une des doses quotidiennes
d'Alzhemed™ suivantes : 100, 200 ou 300 mg. Un fois l'essai de Phase II sur trois mois
complété, l'EPOP a été engagée auprès de 42 patients dont
30 ont complété neuf mois de traitement additionnel avec des doses quotidiennes de
300 mg d'Alzhemed™. Au total 12 patients ont arrêté le traitement alors qu'un seul
a cessé à la suite d'effets secondaires reliés au médicament
(nausée et vomissements).
Neurochem fait maintenant rapport sur les données intérimaires portant sur les
patients (n=30)4 de la MA d'intensité légère à
modérée qui ont complété un traitement de 12 mois sur Alzhemed™ depuis
le début de l'étude globale. Les patients atteints de la MA d'intensité
légère (n=18) ont enregistré un changement de leur fonction cognitive de + 1,4
point en moyenne selon l'échelle ADAS-cog. Ce résultat se compare avantageusement
à celui de + 5,6 points avec des contrôles historiques comparables5. Les
patients atteints de la MA d'intensité légère traités avec des doses de
300 mg d'Alzhemed™ pour toute la période de 12 mois ont le mieux réagi avec un
pointage de - 0,6 point en moyenne (n=6), selon l'échelle ADAS-cog, par rapport + 5,8 points
en moyenne pour les données de contrôle historiques comparables.
Pour l'ensemble des 30 patients atteints de la MA d'intensité légère à
modérée, Neurochem fait état d'un résultat de + 4,4 points en moyenne
après 12 mois selon l'échelle ADAS-cog, comparativement à + 7,2 points en
moyenne pour les données historiques de contrôle comparables. Une fois de plus, les
patients qui ont reçu la plus forte dose d'Alzhemed™ pour la totalité de
la période de 12 mois ont enregistré les meilleurs résultats avec un pointage
de + 2,0 points en moyenne (n=9) par rapport à + 7,1 points en moyenne pour les données
historiques de contrôle comparables.
"Parvenir à une fonction cognitive stabilisée ou améliorée de
façon soutenue pendant une période aussi longue qu'une année complète
chez des patients atteints de la MA est très encourageant, a ajouté le Dr Garceau. Nous
sommes conscients que l'échantillon de patients pour cet essai de prolongation de la Phase
II demeure limité et nous élaborons nos études de Phase III afin de permettre
l'analyse statistique des résultats".
Neurochem a récemment tenu des discussions productives et positives avec des dirigeants
de la Food and Drug Administration des États-Unis se rapportant aux essais cliniques de
Phase III sur Alzhemed™. Les préparatifs pour débuter les essais cliniques de
Phase III sur l'Alzhemed™ sont en cours et ceux-ci devraient commencer tel que prévu au
printemps de cette année.
À propos de Neurochem
Neurochem est axée sur le développement et la commercialisation de
médicaments novateurs destinés au traitement de troubles neurologiques. Le
portefeuille échelonné de la Société est composé de produits
administrés par voie orale exclusifs et modifiant le cours de la maladie qui visent
à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits.
Fibrillex™, un médicament orphelin désigné, est actuellement soumis
à un essai clinique déterminant de phase II/III pour l'amylose AA. Alzhemed™ a
complété un essai clinique de phase II. Cerebril™ est en essai de phase II pour
la prévention des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
secondaires à une amylose cérébrovasculaire. Neurochem met actuellement au
point un produit destiné au traitement potentiel des épisodes convulsifs
causés par un traumatisme crânien. Pour obtenir de plus amples renseignements sur
Neurochem, veuillez consulter notre site Web au : www.neurochem.com.
1 - Mini-examen de l'état mental (MMSE) : 19-25
2 - Mini-examen de l'état mental (MMSE): 13-18
3 - Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
(ADAS-Cog). Il s'agit d'une sous-échelle de 70 points conçue pour mesurer, à l'aide
de questionnaires, la progression et la gravité du déclin de la fonction cognitive
qu'on retrouve dans la MA. L'échelle ADAS-Cog quantifie le nombre de mauvaises réponses.
Par conséquent, un résultat élevé signifie un cas plus grave en ce qui a
trait au déclin cognitif. Dans l'analyse des résultats, une note négative indique
l'amélioration de la fonction cognitive alors qu'une note positive indique quant à elle
la détérioration de cette fonction.
L'échelle ADAS-Cog a été validée par les autorités
réglementaires comme étant la référence de choix en matière
de contrôle de la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA. Cette échelle
est un paramètre d'efficacité obligatoire devant être inclus lors de la
présentation d'un médicament destiné au traitement de la MA pour approbation
de commercialisation auprès d'autorités telles que la Food and Drug Administration.
4 - n: nombre de patients par groupe.
5 - Stern, R.G., et al. Am.J.Psychiatry 151:3, Mars 1994.
Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception
des déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date
ci-dessus - sont des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées
d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux
risques et incertitudes, dont de nombreux échappent au contrôle de Neurochem. De tels
risques comprennent l'effet de la conjoncture économique en général, la
conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, des changements réglementaires dans les
territoires où Neurochem exerce ses activités, la volatilité du marché
boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel
découlant de consolidations ou d'autres facteurs. En conséquence, les résultats
réels futurs peuvent différer substantiellement de ceux prévus et exprimés
dans des déclarations prospectives.
RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
lhebert@neurochem.com
275 Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Téléphone: (450) 680-4500
Télécopieur: (450) 680-4501
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